Prescription initiale hospitalière annuelle pour Erleada

RÈGLES DE DISPENSATION

Prescription initiale hospitalière réservée à certains spécialistes

• Durée maximale de prescription : 1 an.

• Première dispensation : ordonnance hospitalière établie par un spécialiste en cancérologie ou en oncologie médicale.

• Renouvellement sur ordonnance de ville établie par tout prescripteur, sur présentation simultanée de la prescription initiale hospitalière datant de moins de 1 an.

L’ESSENTIEL À RETENIR

Posologie et administration

• La dose recommandée est de 240 mg (4 comprimés) en 1 seule prise quotidienne par voie orale, à prendre pendant ou en dehors des repas.

• La castration médicale par analogue de l’hormone de libération des gonadotrophines doit être maintenue pendant la durée du traitement chez les patients n’ayant pas subi de castration chirurgicale.

• En cas de toxicité importante ou d’effet indésirable intolérable, l’administration doit être suspendue jusqu’à amélioration des symptômes. La reprise se fait à la même dose ou à une dose réduite si nécessaire.

Points de vigilance

• Non recommandé chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d’autres facteurs de prédisposition.

• Suivi régulier de la thyroïde et des facteurs de risques cardiovasculaires (tension artérielle, lipides, diabète).

• Recommander l’utilisation de préservatifs lors de rapports sexuels avec une femme enceinte et les associer à une autre méthode contraceptive si la femme est en âge de procréer, pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 3 mois après son arrêt.

Principales interactions médicamenteuses

• L’apalutamide est un inducteur puissant du CYP3A4 et du CYP2C19. L’utilisation concomitante de médicaments substrats de ces enzymes et à marge thérapeutique étroite doit être évitée.

• Association aux médicaments à marge thérapeutique étroite substrats de l’UGT (lévothyroxine, acide valproïque) à surveiller.

• L’utilisation concomitante d’Erleada avec des médicaments allongeant l’intervalle QT ou des spécialités capables d’induire des torsades de pointes doit être évaluée avec précaution.

Principaux effets indésirables

Fatigue, éruption cutanée, hypertension, bouffée de chaleur, arthralgie, diarrhées, chute, perte de poids, fractures et hypothyroïdie.

FICHE TECHNIQUE

Apalutamide 60 mg, boîte de 120 comprimés, liste I, remb. SS à 100 %.

Janssen-Cilag : 08 00 25 50 75