Prescription hospitalière restreinte pour Harvoni

RÈGLES DE DISPENSATION

Médicament à prescription hospitalière réservée à certains spécialistes

• Durée maximale de prescription : 1 an.

• Première dispensation : ordonnance hospitalière établie par un spécialiste en hépatogastroentérologie, en infectiologie ou en médecine interne.

• Renouvellement : nouvelle ordonnance hospitalière établie par un spécialiste autorisé.

L’ESSENTIEL À RETENIR

Posologie et administration

• La dose recommandée chez les enfants à partir de 35 kg et les adultes est d’1 comprimé (90 mg de lédipasvir/400 mg de sofosbuvir), 1 fois par jour, pendant ou en dehors d’un repas.

• Chez les enfants dont le poids est compris entre 17 et 35 kg, la dose recommandée est de 45 mg de lédipasvir et 200 mg de sofosbuvir. Ce dosage n’est pas commercialisé en France. Les comprimés ne devant pas être coupés en raison de leur goût amer, l’utilisation d’Harvoni n’est pas recommandée chez les enfants dont le poids est inférieur à 35 kg.

• En cas d’oubli constaté dans les 18 heures suivant l’horaire de prise habituelle, prendre le comprimé le plus rapidement possible. Si ce délai est dépassé, attendre la dose suivante sans la doubler.

• En cas de vomissement dans les 5 heures qui suivent l’ingestion du comprimé, une nouvelle dose doit être administrée. Au-delà, il n’est pas nécessaire de renouveler la prise.

Contre-indications

• Les inducteurs puissants de la P-gp (rifampicine, millepertuis, carbamazépine, phénobarbital, etc.) exposent à un risque de perte d’efficacité de l’antiviral et sont donc contre-indiqués.

• Tout comme la coadministration avec la rosuvastatine (risque de myopathie et de rhabdomyolyse).

• L’amiodarone ne doit être utilisée qu’en cas d’intolérance ou de contre-indication aux autres traitements antiarythmiques (risque de bradycardie sévère et de troubles de la conduction pouvant mettre en jeu le pronostic vital). Si l’utilisation de l’amiodarone ne peut être évitée, une surveillance, d’abord cardiaque en milieu hospitalier pendant 48 heures puis quotidienne en consultation externe pendant au moins 2 semaines, est nécessaire.

• Respecter un intervalle de 4 heures en cas d’association avec un antiacide.

Points de vigilance

• Un dépistage du virus de l’hépatite B doit être effectué avant le début du traitement (des cas de réactivation du virus ont été observés).

• Un ajustement du traitement antidiabétique est à envisager, car une amélioration du contrôle glycémique est possible lors d’un traitement par AAD.

Principaux effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont la fatigue, les maux de tête et des éruptions cutanées.

FICHE TECHNIQUE

Lédipasvir 90 mg + Sofosbuvir 400 mg, comprimés pelliculés, liste I, remb. SS 100 %.

Gilead Sciences : 0 800 45 04 60