Prescription hospitalière réservée à certains spécialistes pour Sovaldi

RÈGLES DE DISPENSATION

Médicament à prescription hospitalière réservée à certains spécialistes

• Durée maximale de prescription : 1 an.

• Première dispensation : ordonnance hospitalière établie par un spécialiste en hépatogastroentérologie, en infectiologie ou en médecine interne.

• Renouvellement : nouvelle ordonnance hospitalière établie par un spécialiste autorisé.

L’ESSENTIEL À RETENIR

Posologie et administration

• La dose recommandée chez les enfants à partir de 35 kg et les adultes est d’1 comprimé dosé à 400 mg de sofosbuvir, 1 fois par jour, pendant un repas.

• Chez les enfants dont le poids est compris entre 17 et 35 kg, la dose recommandée est de 200 mg de sofosbuvir. Les comprimés et les granulés en sachets dosés à 200 mg ne sont pas commercialisés en France. Les comprimés à 400 mg ne devant être ni croqués ni écrasés en raison de leur goût amer, aucune présentation ne permet l’utilisation de Sovaldi chez les enfants dont le poids est inférieur à 35 kg.

• En cas d’oubli constaté dans les 18 heures suivant l’horaire de prise habituelle, prendre le comprimé le plus rapidement possible. Si le délai de 18 heures est dépassé, attendre la dose suivante sans la doubler.

Contre-indications et précautions d’emploi

• Les inducteurs puissants de la P-gp (rifampicine, millepertuis, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, etc.) exposent à un risque de perte d’efficacité de l’antiviral et sont donc contre-indiqués.

• L’amiodarone ne doit être utilisée qu’en cas d’intolérance ou de contre-indication aux autres traitements antiarythmiques.

• Par précaution, ne pas utiliser pendant la grossesse et l’allaitement.

Points de vigilance

• Un dépistage du virus de l’hépatite B doit être effectué avant le début du traitement, des cas de réactivation du virus ayant déjà été observés.

• Un ajustement du traitement antidiabétique est à envisager, car une amélioration du contrôle glycémique est possible lors d’un traitement par antiviral à action directe (AAD).

Principaux effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l’utilisation du sofosbuvir en association avec la ribavirine sont les troubles hématologiques, la perte d’appétit, la toux et la dyspnée, les insomnies, la fatigue, les maux de tête, les troubles digestifs et musculosquelettiques (arthralgies, myalgies).

FICHE TECHNIQUE

Sofosbuvir 400 mg, comprimés pelliculés, liste I, remb. SS à 100 %.

Gilead sciences : 0 800 45 04 60