Nouveau statut de médicament d’exception pour Prolia

RÈGLES DE DISPENSATION

Médicament d’exception à prescription initiale réservée à certains spécialistes

• Durée maximale de prescription : 1 an.

• Première dispensation : médicament remboursable seulement pour le traitement de l’ostéoporose postménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture uniquement en deuxième intention en relais d’un traitement par bisphosphonate. Depuis le 29 janvier 2022, pour ouvrir droit au remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance d’exception établie par un médecin spécialiste dans la prise en charge de l’ostéoporose (rhumatologue, gynécologue, gériatre ou interniste).

• Renouvellement : l’ordonnance d’exception peut être établie par tout prescripteur et délivrée sur présentation simultanée de la prescription initiale du spécialiste.

L’ESSENTIEL À RETENIR

Posologie et administration

• La posologie recommandée est de 60 mg administré en dose unique 1 fois tous les 6 mois, par injection sous-cutanée dans la cuisse, l’abdomen ou le haut du bras.

• Le médicament se conserve au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C), mais peut se garder à température ambiante (inférieure à + 25 °C) jusqu’à 30 jours dans son emballage d’origine.

Principales contre-indications

Hypocalcémie, patients de moins de 18 ans, femmes enceintes ou en âge de procréer sans contraception.

Principaux effets indésirables

• Douleurs musculosquelettiques et aux extrémités.

• Des infections du tractus urinaire ou des voies respiratoires supérieures, des sciatiques, une constipation ou une gêne abdominale et des affections de la peau (rash, eczéma ou alopécie) sont aussi fréquemment observées.

Points de vigilance

• Avant d’introduire le traitement, toute hypocalcémie doit être corrigée par un apport adapté de calcium et de vitamine D. Une surveillance du taux de calcium est recommandée au cours des 2 semaines suivant la dose initiale.

• En cas d’apparition de signes d’infection cutanée pouvant s’accompagner de fièvre, orienter vers le médecin (cas peu fréquents de cellulites rapportés). Toute douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine doit aussi être rapportée (risque de fracture fémorale atypique).

• Le traitement nécessite des bilans dentaires réguliers et le signalement immédiat de tout symptôme oral afin de prévenir le risque d’ostéonécrose de la mâchoire.

FICHE TECHNIQUE

– Prolia 60 mg seringue préremplie.

– Liste I, remb. SS à 65 % seulement dans son indication pour le traitement de l’ostéoporose postménopausique.

Amgen : 09 69 36 33 63