Les gélules placebo À la Pharmacopée européenne

Prescription :

Remplacer les gélules de bromazépam par des gélules placebo ivoire.

1 gélule le soir au coucher pendant 30 jours.

Définitions

Le placebo : c’est une substance inerte dépourvue d’effet pharmacologique délivrée dans un contexte thérapeutique et prescrite dans le but de « plaire au patient » (placebo, du latin « je plairai »). Le placebo est soit préparé par un officinal sous une forme qui rappelle la présentation d’un médicament actif, soit il s’agit d’une spécialité dont l’efficacité n’est pas démontrée scientifiquement ou dont l’indication ne correspond pas à l’indication officielle. Par ordre décroissant d’efficacité, le placebo est utilisé sous forme d’injectable (IV et IM), de comprimés, de gélules, de suppositoires et de gouttes.

L’effet placebo : c’est, lors de l’administration d’une drogue active, la différence entre l’effet thérapeutique constaté, et celui imputable à la seule action pharmacologique de la drogue.

Dans cet exemple, on substitue une substance neutre à un médicament habituellement pris, afin de susciter les effets psychologiques accompagnant la médication.

Le choix du placebo

Le lactose est souvent utilisé comme placebo. Mais cet excipient historique est référencé à « effets notoires », à la différence de la silice colloïdale hydratée (Levilite, Tixosil) ou anhydre (Aerosil 200) qui lui est préférée. Gélules, comprimés et sirop placebo à usage thérapeutique, sont au formulaire national. À la , les gélules sont préparées avec de la silice colloïdale anhydre à laquelle on ajoute de la cellulose microcristalline. Cette dernière est un excipient diluant/liant de choix de l’industrie pharmaceutique, utilisée ici pour le remplissage de la gélule. •

les bonnes pratiques de préparation

Contrôler l’enregistrement des matières premières avec les certificats d’analyse du laboratoire.

Choisir et contrôler le matériel pour la préparation.

S’assurer de la propreté de la zone de travail.

Établir le dossier de lot pour la traçabilité de la préparation et enregistrer la préparation sur le registre des préparations.

Validation des méthodes et contrôle par le pharmacien.

Respecter les règles de protection et d’hygiène et mettre en oeuvre de la préparation.

Enregistrer la préparation à l’ordonnancier.

Libération de la préparation

Savoir Faire

1. Procéder au remplissage en volume ou en masse du nombre d’unités à préparer. Calculer la quantité volumétrique de la matière première en fonction de la taille des gélules.

Exemple : pour des gélules de taille 1, soit un volume de 0,50 ml par gélule, il faut 15 ml pour 30 gélules.

Puis diviser la poudre sur le gélulier.

2. Mettre les coiffes.

3. Verrouiller les gélules. Après voir contrôlé le produit fini, conditionner et étiqueter.