La substitution bientôt possible ?

Faut-il permettre la substitution par les médicaments biosimilaires en pharmacie ? Une éventualité qui est actuellement à l’étude par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). En marge des Universités de Pharmaceutiques à Montpellier le 4 décembre, le directeur général, Dominique Martin, a en effet déclaré que « la position de l’agence, qui était assez fermée, s’est ouverte sur les biosimilaires ». Jusqu’à présent, elle consistait à autoriser la délivrance d’un biosimilaire en initiation de traitement et à déconseiller tout changement en cours de traitement de la spécialité de référence vers un biosimilaire ou entre deux biosimilaires.

S’inspirer de Remicade pour une éventuelle évolution

Interrogé par Le Moniteur, Alexandre Moreau, directeur des médicaments en oncologie, hématologie, immunologie, et néphrologie, reconnaît que « les recommandations actuelles de l’ANSM sont liées aux risques potentiellement associés à ces produits. L’ANSM prendra néanmoins en compte les différentes études en cours, notamment sur Remicade, pour faire évoluer ses recommandations. La tendance va vers une mise à jour des règles globales. L’agence hollandaise par exemple a changé son dogme et permet la substitution en cours de traitement selon les règles strictes comme l’information aux patients et un suivi très strict. » L’ANSM devra transmettre son avis au ministère de la Santé dans le cadre d’une réflexion en cours sur le décret d’application de l’article 47 de la LFSS 2014 sur les biosimilaires.

Cette éventualité est saluée par Gilles Bonnefond. Pour le président de l’USPO, la rédaction actuelle de l’article 47 conduira à l’échec de la substitution. « On est exactement dans la même situation que pour les médicaments génériques, quand les industriels y faisaient barrage… », rappelle-t-il.