ImmuCyst BCG (bacille calmette-guérin) atténué

PLAN DE PRISE

– L’administration d’ImmuCyst ne peut débuter que 15 jours à 3 semaines après la résection transurétrale de la tumeur en l’absence d’hématurie macroscopique.

– Le traitement d’induction comprend une instillation intravésicale par semaine, durant 6 semaines.

– Une fenêtre thérapeutique de 6 semaines est ensuite observée avant une seconde série de 1 à 3 instillations (1/semaine).

– Le traitement d’entretien qui suit consiste en une instillation intravésicale par semaine pendant 1 à 3 semaines, administrée 6 mois après le début du traitement puis tous les 6 mois durant 36 mois.

Indications

ImmuCyst est indiqué dans le traitement des tumeurs superficielles (non invasives) de la vessie. Ces indications comprennent le traitement curatif du carcinome endothélial in situ et le traitement prophylactique des rechutes de carcinome endothélial in situ, limité à la muqueuse ou envahissant la lamina propria mais non la musculeuse de la vessie.

CONSEILS AU PATIENT

Modalités de prise

– Prévenir le médecin des traitements en cours, certains médicaments, en particulier les antibiotiques, pouvant altérer l’efficacité du BCG.

– Ne pas boire 2 à 3 heures avant l’instillation.

– ImmuCyst contenant des mycobactéries vivantes atténuées doit être considéré comme un produit potentiellement à risque infectieux. A ce titre, il ne doit pas être manipulé par des personnes présentant un déficit immunitaire connu. Le bouchon en caoutchouc ne doit pas être enlevé. En cas de renversement ou de fuites, nettoyer avec une solution d’hypochlorite à 0,3° chlorométrique puis à l’eau.

– Informer et rassurer le patient sur le mode d’administration du médicament. L’instillation intravésicale nécessite un cathétérisme urétral à l’aide d’une sonde. Après le drainage de la vessie, le médicament est instillé lentement par gravité. Le patient doit retenir la suspension entre une et deux heures, les 15 premières minutes se passant en position allongée.

– A l’issue de cette période, le patient urine en position assise, pour des raisons de sécurité.

– Une hyperhydratation (3 l/j), en l’absence de contre-indication, est recommandée pendant les 48 heures suivant chaque instillation.

– Eviter de faire des efforts prolongés ou des longs voyages pendant un traitement par ImmuCyst.

– Utiliser un préservatif lors de tout rapport sexuel.

Effets indésirables

– Dysurie, pollakiurie, fièvre modérée (38,5 °C pendant moins de 48 heures) sont les réactions les plus courantes et en général transitoires. En revanche, il faut contacter un médecin si surviennent une fièvre supérieure à 38,5 °C ou prolongée (> 48 heures), du sang dans les urines, des douleurs dans le bas-ventre et/ou des malaises.

– Les réactions immunoallergiques (arthralgies, éruption cutanée, arthrite réactionnelle) peuvent faire l’objet d’un traitement symptomatique par des AINS et des antihistaminiques.

– En cas de réaction systémique au BCG, il est indispensable d’arrêter le traitement et de consulter un spécialiste en maladies infectieuses. Un traitement antituberculeux (isoniazide, rifampicine et éthambutol) est instauré pendant 6 mois.

Grossesse et allaitement

– ImmuCyst est déconseillé pendant la grossesse (pas de données).

– L’allaitement est contre-indiqué faute d’informations sur le passage dans le lait de la souche de BCG.

Conservation

Conserver ImmuCyst entre 2 et 8 °C à l’abri de la lumière. La solution est injectée immédiatement après sa reconstitution.

SUIVI THÉRAPEUTIQUE

– Un ECBU est pratiqué systématiquement 36 heures avant chaque instillation afin de s’assurer de l’absence d’infection urinaire, pouvant faciliter une dissémination hématogène du BCG et la survenue d’effets indésirables systémiques.

– Le prescripteur s’assure que le cathétérisme vésical n’a pas été traumatique. Si ce n’est pas le cas, l’administration suivante est reportée d’au moins 15 jours, le traitement se poursuivant comme si le schéma n’avait pas été interrompu.

– Une surveillance régulière impliquant la réalisation de cytoscopies (ou de biopsies) et de cytologies urinaires est instaurée à l’arrêt du traitement, et ce pour plusieurs années.

CONTRE-INDICATIONS

– Chimiothérapie ou radiothérapie concomitante.

– Déficit immunitaire.

– Tuberculose active ou antécédent de réaction systémique au BCG.

– Fièvre de cause inexpliquée.

– Infection bactérienne des voies urinaires.

– Résection transurétrale ou traumatisme avec hématurie lié à un cathétérisme vésical au cours des semaines précédentes.

– Antécédent de radiothérapie de l’aire vésicale.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

– L’association de médicaments myélosuppresseurs ou de radiations peut altérer la réponse à l’ImmuCyst et augmente le risque de BCGite généralisée.

– Un traitement antibiotique peut diminuer l’efficacité d’ImmuCyst. A ce titre, toute association doit faire l’objet d’une évaluation.

FICHE TECHNIQUE

ImmuCyst 81 mg, poudre et solvant pour solution pour administration intravésicale, boîte de 1 flacon contenant 81 mg soit 9,6 à 19,2 x 108 UFC (unités formant des colonies) de bacilles Calmette-Guérin souche Connaught.

Laboratoires Aventis Pasteur : 04 37 37 01 00.

RÈGLES DE DÉLIVRANCE

Prescription initiale hospitalière (PIH), liste I, remb. SS à 100 %

– La PIH, valable six mois, est rédigée par un spécialiste en urologie ou en oncologie médicale.

– Le renouvellement peut émaner d’un spécialiste en urologie ou en oncologie médicale.

– L’administration du médicament nécessite une surveillance particulière durant le traitement.

Délivrance

– A chaque fois, le patient présente la PIH et l’ordonnance de renouvellement.

– Reporter sur l’ordonnance en cours de validité le tampon de l’officine, la date et les quantités délivrées ainsi que le numéro d’inscription à l’ordonnancier. S’il s’agit d’une ordonnance de renouvellement en cours, ne reporter sur la PIH que la date de délivrance et le tampon de l’officine.