Envarsus LP, à prescription initiale hospitalière semestrielle

RÈGLES DE DISPENSATION

Prescription initiale hospitalière semestrielle et à surveillance particulière

• Durée maximale de prescription : 6 mois.

• Première dispensation : ordonnance hospitalière établie par tout prescripteur*.

• Renouvellement : ordonnance de ville établie par tout prescripteur* sur présentation simultanée de la prescription initiale hospitalière datant de moins de 6 mois.

L’ESSENTIEL À RETENIR

Posologie et administration

• Le traitement doit débuter dans les 24 heures après la transplantation. Doses initiales recommandées :

– en prévention du rejet du greffon rénal : 0,17 mg/kg/j ;

– en prévention du rejet du greffon hépatique : 0,11-0,13 mg/kg/j.

• Les comprimés sont à avaler entiers en 1 prise le matin à jeun, avec un liquide, immédiatement après leur retrait de la plaquette.

Points de vigilance

• Post-transplantation immédiate : surveillance de la pression artérielle, électrocardiogramme, bilan neurologique et visuel, glycémie à jeun, contrôle de la concentration des électrolytes, des fonctions hépatique et rénale, des paramètres hématologiques, bilan d’hémostase et dosage des protéines plasmatiques.

• Surveillance des concentrations résiduelles de tacrolimus dans le sang total post-transplantation ou après la substitution d’autres produits à base de tacrolimus (ces derniers ne sont pas interchangeables sans modification de dose).

• Mettre en garde sur le risque de substitution par inadvertance avec d’autres spécialités de tacrolimus et sur le risque de rejet de greffon.

• L’exposition aux rayons UV doit être limitée.

Principales interactions médicamenteuses

• Contre-indication en cas d’allergie au sirolimus ou à tout autre macrolide antibiotique.

• Eviter l’administration de vaccins vivants atténués.

• Les inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 (dont le millepertuis) peuvent modifier le métabolisme du tacrolimus.

• Association aux diurétiques hyperkaliémiants et au potassium déconseillée (risque d’hyperkaliémie, surtout en cas d’insuffisance rénale).

• Vigilance avec des médicaments néphrotoxiques ou neurotoxiques.

Principaux effets indésirables

• Tremblements, céphalées, anomalies de la fonction rénale, hyperglycémie, hyperkaliémie, infections, hypertension, diarrhées et insomnies.

• Troubles visuels et neurologiques majorés avec l’alcool.

* Le résumé des caractéristiques du produit indique que « seuls les médecins expérimentés dans les traitements immunosuppresseurs et la prise en charge des patients transplantés sont à même de prescrire ce médicament et d’instaurer des modifications ».

FICHE TECHNIQUE

Tacrolimus 0,75 mg, 1 mg et 4 mg, comprimés à libération prolongée, liste I, remb. SS à 100 %.

Chiesi : 01 47 68 88 99