Enbrel, des cartouches pour le dispositif médical Smartclic

Indications

Traitement en deuxième intention : 

– de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active chez l’adulte, 

– du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l’adulte, 

– de la spondylarthrite axiale sévère et active chez l’adulte, 

– de l’arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de 2 ans (polyarthrite ou oligoarthrite extensive) et l’adolescent (arthrites psoriasique et liée à l’enthésite), 

– du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte, 

– du psoriasis en plaques sévère chronique chez l’enfant à partir de 6 ans et l’adolescent.

Mode d’action 

L’étanercept est un inhibiteur compétitif de la liaison du facteur nécrosant des tumeurs (TNF), cytokine pro-inflammatoire, à ses récepteurs de surface.

Posologie

La dose recommandée chez l’adulte est de 25 mg administrés 2 fois par semaine ou de 50 mg administrés 1 fois par semaine.

Chez l’enfant pesant moins de 62,5 kg, la posologie recommandée est de 0,4 mg/kg (25 mg au maximum par injection) 2 fois par semaine ou 0,8 mg/kg (50 mg au maximum par injection) 1 fois par semaine dans l’arthrite juvénile idiopathique, et de 0,8 mg/kg (50 mg au maximum par injection) 1 fois par semaine dans le psoriasis en plaques.

Le contenu total de la cartouche (0,5 ml pour la dose 25 mg ou 1 ml pour la dose 50 mg) doit être administré par voie sous-cutanée à l’aide du dispositif d’injection Smartclic.

L’injection se fait dans l’abdomen, la partie supérieure des cuisses ou par un soignant dans la partie arrière du haut des bras.

Contre-indications

Septicémie ou risque de septicémie.

Ne pas instaurer le traitement en cas d’infection active chronique ou localisée.

Hypersensibilité à l’un des composants.

Grossesse et allaitement

Les femmes en âge de procréer doivent envisager d’utiliser une contraception appropriée pour éviter une grossesse pendant le traitement et jusqu’à 3 semaines après son arrêt.

Enbrel ne doit être employé pendant la grossesse qu’en cas de réelle nécessité.

Interrompre l’allaitement ou le traitement, selon le bénéfice pour la mère et pour l’enfant.

Effets indésirables 

Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions au site d’injection (douleur, gonflement, démangeaisons, rougeurs, saignement), des infections (infections des voies aériennes supérieures, bronchites, cystites, infections cutanées), des céphalées, des réactions allergiques, un développement d’auto-anticorps, des démangeaisons et de la fièvre.

Interactions médicamenteuses

Association non recommandée avec l’anakinra (Kineret) ou l’abatacept (Orencia) : augmentation du risque d’infections ou d’événements indésirables graves.

Prudence en cas d’association à la sulfasalazine (Salazopyrine) : diminution significative du nombre moyen de globules blancs.

Ne pas administrer de vaccins vivants pendant le traitement.

Surveillance particulière

Recherche des infections avant, pendant et après le traitement.

Recherche de tuberculose active ou latente et dépistage de l’infection par le virus de l’hépatite B (VHB) avant le traitement.

Examens périodiques de la peau (risque de cancer cutané).

Conservation

A conserver au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C.

Enbrel peut être gardé à une température ne dépassant pas + 25 °C pendant une période unique de 4 semaines au maximum, à l’abri de la lumière.                           

Dites-le au patient

– La cartouche doit atteindre la température ambiante avant l’injection (environ 15 à 30 minutes).

– Injecter une dose oubliée dès que possible, sauf si la prochaine est programmée le jour suivant. Dans ce cas, sauter la dose omise.

Délivrance

– Liste I

– Médicament d’exception

– Médicament soumis à prescription initiale hospitalière

– Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en médecine interne, en pédiatrie et en dermatologie

L’avis de la HAS

– Service médical rendu important ou modéré

– Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations d’Enbrel

Fiche technique

Etanercept en solution injectable incolore, cartouche distributrice de dose avec seringue préremplie, boîte de 4 cartouches + 8 tampons alcoolisés, remb. SS à 65 %.

– Enbrel 25 mg, 268,58 €, AMM : 34009 302 526 0 4.

– Enbrel 50 mg, 535,34 €, AMM : 34009 302 526 1 1.

A utiliser avec Enbrel Smartclic, ACL : 49879 050 001 0 5.

Pfizer : 01 58 07 34 40

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.