De nouvelles conditions de prescription et délivrance pour le valproate, la carbamazépine et le topiramate

Valproate (Dépakine, Micropakine, Dépakote, Dépamide et génériques)

A compter du 6 janvier 2025, la prescription initiale de valproate et dérivés chez les adolescents et les hommes susceptibles d’avoir des enfants sera ainsi réservée aux neurologues, aux psychiatres et aux pédiatres (comme pour les filles et femmes en âge de procréer). Le renouvellement pourra ensuite être fait par tout médecin. Pour obtenir son traitement en pharmacie le patient devra, en complément de l’ordonnance initiale et éventuellement de celle de renouvellement, présenter une attestation d’information partagée cosignée  par le spécialiste –puis par tout médecin– datant de moins d’un an. Un délai pour cette attestation est accordé jusqu’au 30 juin 2025 aux patients en cours de traitement, qui devront donc revoir leur médecin avant cette date pour le renouvellement. 

Début 2025 le formulaire d’accord de soins obligatoire pour les filles, les adolescentes et les femmes en âge de procréer traitées par valproate sera également remplacé par une attestation annuelle d’information partagée. « Les patientes en cours de traitement peuvent utiliser leur formulaire d’accord de soins jusqu’au terme de son année de validité », précise l’ANSM.

Carbamazépine (Tegretol et génériques)

La carbamazépine a été identifiée comme multipliant par trois le risque de malformations majeures (anomalies du tube neural, cardiaques ou des doigts, malformations du visage, du crâne ou du pénis) chez l’enfant exposé in utero. Elle augmente aussi le risque de troubles neurodéveloppementaux. C’est pourquoi sa dispensation à l’officine sera soumise, à partir du 6 janvier (ou du 30 juin pour les patientes en cours de traitement), à la présentation avec l’ordonnance d’une attestation annuelle d’information partagée cosignée par le prescripteur. L’ANSM met à la disposition des pharmaciens une fiche d’aide à la dispensation de ces médicaments qui rappelle notamment les informations à donner aux femmes en âge de procréer.

Topiramate (Epitomax et génériques)

Depuis 2022 et la mise en place d’une prescription initiale annuelle restreinte aux neurologues et aux pédiatres, certains médecins non spécialistes ne pouvaient plus utiliser le topiramate pour la prophylaxie de la migraine chez leurs patientes. L’ANSM annonce donc élargir, dès le 6 janvier, la prescription initiale annuelle de cette molécule aux médecins compétents « douleur », c’est-à-dire aux professionnels de santé titulaires d’un diplôme d’études spécialisées complémentaires, d’une formation spécifique transversale ou d’une validation des acquis de l’expérience. Comme pour le valproate, le formulaire d’accord de soins cosigné par la patiente et le médecin –restant néanmoins valable jusqu’au terme de sa validité– laissera la place, dès le 6 janvier, à une attestation annuelle d’information partagée.