ACROMÉGALIESomavert

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 100 %.

• Prescription initiale hospitalière (PIH) annuelle.

• Prescription initiale réservée aux spécialistes et services spécialisés en endocrinologie ou en médecine interne.

• Renouvellement possible par tout médecin.

• A chaque délivrance, présentation de la PIH datant de moins de un an et éventuellement de l’ordonnance de renouvellement. Vérifier la spécialité du prescripteur.

• Mentionner sur la ou les ordonnances la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier. Apposer le cachet de l’officine.

A savoir au comptoir

Indications

Traitement de l’acromégalie chez les patients ayant une réponse insuffisante à la chirurgie et/ou à la radiothérapie et chez lesquels un traitement par analogues de la somatostatine n’a pas normalisé les concentrations en IGF 1 (insulin like growth factor 1) ou n’a pas été toléré.

Posologies

• Administration initiale d’une dose de charge de 80 mg par voie sous-cutanée sous contrôle médical suivie d’injections quotidiennes de 10 mg de poudre de pegvisomant diluée dans 1 ml de solvant en sous-cutané une fois par jour.

• Ajustement de la dose de pegvisomant par paliers de 5 mg par jour en fonction des taux sériques d’IGF 1 mesurés toutes les 4 à 6 semaines.

• La dose maximale ne doit pas dépasser 30 mg de pegvisomant par jour.

Grossesse et allaitement

• Pas d’utilisation chez la femme enceinte, sauf nécessité absolue.

• Allaitement déconseillé durant le traitement.

Interactions

Chez les personnes diabétiques, une réduction des doses d’insuline ou d’hypoglycémiants oraux peut être nécessaire en raison d’un risque d’hypoglycémie (le pegvisomant augmente la sensibilité à l’insuline). C’est une précaution d’emploi.

Contre-indications

Pas de contre-indications recensées hormis une hypersensibilité à la substance active ou aux excipients.

Dites-le au patient

Modalités d’administration

• Reconstituer la solution injectable en injectant 1 ml de solvant dans le flacon de poudre. Dissoudre la poudre par un mouvement de rotation lent. Ne pas secouer vigoureusement.

• Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou contient des particules en suspension.

• Injecter par voie sous-cutanée. Pour la reconstitution et l’injection, utiliser les seringues du Kit Plastipak BD (boîte de 100 seringues de 2 ml, 100 aiguilles de prélèvements de 40 mm avec capuchon de protection et 100 aiguilles d’injection de 13 mm (ACL : 757 437.1).

Conservation

Au réfrigérateur entre 2 et 8°C.

Utiliser la solution injectable immédiatement après sa reconstitution.

Effets indésirables

• Les plus fréquents : réactions au point d’injection telles qu’érythèmes, douleurs (conseiller l’application de froid après l’injection pour limiter cet effet), sudation, céphalées (conseiller la prise de paracétamol), asthénie.

• Autres effets fréquents : somnolence, troubles digestifs (diarrhées, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales…), prise de poids, hypercholestérolémie, hyperglycémie, hypertension, élévation des transaminases, troubles du sommeil (perturbations des rêves).

Surveillance spécifique

• Contrôle du taux sériques d’IGF1 toutes les 4 à 6 semaines.

• Surveillance des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT) toutes les 4 à 6 semaines pendant les six premiers mois de traitement ou à tout moment chez les patients présentant des symptômes d’hépatite.

• Surveillance de la glycémie chez le patient diabétique.

FICHE TECHNIQUE

Boîte de 30 flacons de poudre et 30 flacons de 8 ml de solvant pour solution injectable.

→ Somavert 10 mg : pegvisomant 10 mg par ml de solution reconstituée, 2 223,15 €, AMM : 360 783.7.

→ Somavert 15 mg : pegvisomant 15 mg par ml de solution reconstituée, 3 321,90 €, AMM : 360 784.3.

→ Somavert 20 mg : pegvisomant 20 mg par ml de solution reconstituée, 4 420,65 €, AMM : 361 181.0.

Boîte de 1 flacon de poudre et 1 flacon de 8 ml de solvant pour solution injectable.

→ Somavert 20 mg : pegvisomant 20 mg par ml de solution reconstituée, 165,54 €, AMM : 362 250.6.