Zubsolv, nouveau TSO

Indication

Traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes, dans le cadre d’une prise en charge médicale, sociale et psychologique, chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 15 ans qui ont accepté d’être traités pour une addiction.

Mode d’action

La buprénorphine est un opioïde agoniste partiel/antagoniste qui, en se liant lentement et de manière réversible aux récepteurs opioïdes µ du cerveau peut, sur une période prolongée, minimiser le besoin de drogues chez les patients dépendants.

Elle est associée à la naloxone pour dissuader le mauvais usage par voie intraveineuse. Cet antagoniste des récepteurs opioïdes µ a peu d’effet pharmacologique lorsqu’il est administré par voie orale ou sublinguale aux posologies habituelles chez des patients qui présentent un sevrage aux opioïdes.

Posologie

L’instauration du traitement doit être faite uniquement lorsque des signes objectifs et clairs de sevrage sont évidents, afin d’éviter l’apparition d’un syndrome de sevrage.

La dose initiale recommandée est de 1,4 mg/0,36 mg ou 2,9 mg/0,71 mg par jour. Un comprimé supplémentaire peut être administré le premier jour en fonction des besoins du patient.

La dose d’entretien est ajustée progressivement et individuellement selon l’effet clinique chez le patient. La prise d’un seul comprimé 1 fois par jour est à rechercher, pour réduire au minimum le risque de détournement.

Une fois la dose d’entretien stabilisée, la fréquence d’administration du traitement peut être réduite à 1 administration tous les 2 jours, en doublant la dose quotidienne titrée pour le patient. Chez certains patients, la fréquence peut ensuite être ramenée à 3 fois par semaine, par exemple le lundi, le mercredi et le vendredi, avec une dose double de la dose quotidienne le lundi et le mercredi et une dose triple le vendredi.

Quel que soit le schéma posologique, la dose administrée en une seule journée ne doit pas dépasser la posologie maximale de 17,2 mg de buprénorphine.

Si le patient l’accepte, après une période de stabilisation satisfaisante la posologie peut être progressivement réduite à une dose d’entretien plus faible.

Contre-indications

Insuffisance respiratoire sévère.

Insuffisance hépatique sévère.

Cas de délirium tremens ou d’alcoolisme aigu.

Administration concomitante d’antagonistes opioïdes (naltrexone, nalméfène) pour le traitement de la dépendance à l’alcool ou aux opiacés.

Hypersensibilité à l’un des composants.

Grossesse et allaitement

Utilisation pendant la grossesse seulement si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.

Interrompre l’allaitement pendant le traitement.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont la constipation et des symptômes associés au syndrome de sevrage : insomnie, céphalée, nausée, hyperhidrose, douleur.

Infection, pharyngite, rhinite, anxiété, dépression, diminution de la libido, sensation vertigineuse, paresthésie, somnolence, amblyopie, trouble lacrymal, hypertension ou toux sont aussi souvent observés, de même que des troubles digestifs, un prurit, des douleurs musculosquelettiques, une asthénie ou une perte de poids.

Interactions médicamenteuses

Association déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool (augmentation de l’effet sédatif de la buprénorphine).

Surveillance médicale en cas de prise concomitante d’autres dépresseurs du système nerveux central, de benzodiazépines et médicaments apparentés, d’agents sérotoninergiques, de sédatifs, d’inhibiteurs du CYP3A4 (ritonavir, macrolides, kétoconazole, etc.), d’inducteurs du CYP3A4 (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, etc.).

Surveillance particulière

Bilan de la fonction hépatique et recherche d’hépatites virales recommandés avant l’instauration du traitement. Contrôle régulier de la fonction hépatique pendant le traitement.

 

Fiche technique

Buprénorphine et naloxone en comprimé sublingual blanc, remb. SS à 65 %.

– Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg : boîte de 7, 1,05 €, AMM : 34009 301 796 6 6 et boîte de 28, 3,57 €, AMM : 34009 301 520 0 3.

– Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg : boîte de 7, 1,78 €, AMM : 34009 301 796 7 3 et boîte de 28, 6,89 €, AMM : 34009 301 520 1 0.

– Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg : boîte de 7, 3,34 €, AMM : 34009 301 796 8 0 et boîte de 28, 14,13 €, AMM : 34009 301 520 4 1.

– Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg : boîte de 7, 6,28 €, AMM : 34009 301 797 0 3 et boîte de 28, 27,86 €, AMM : 34009 301 520 5 8.

– Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg : boîte de 7, 9,40 €, AMM : 34009 301 797 1 0 et boîte de 28, 41,58 €, AMM : 34009 301 520 6 5.

– Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg : boîte de 7, 12,51 €, AMM : 34009 301 797 2 7 et boîte de 28, 55,30 €, AMM : 34009 301 520 7 2.

Accord Healthcare : 03 20 40 17 70

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

 

Dites-le au patient

– Ne pas pousser le comprimé à travers la plaquette pour le faire sortir, mais soulever l’opercule de l’alvéole.

– Le comprimé doit être placé sous la langue jusqu’à sa dissolution complète, généralement en une quarantaine de secondes. Ne pas avaler ni consommer d’aliments ou de boissons avant qu’il ne soit complètement dissous. 5 à 10 minutes peuvent être nécessaires pour que le patient ressente la disparition totale du comprimé dans la bouche.

– Si plusieurs comprimés sont nécessaires, ils peuvent être pris en même temps ou successivement. La seconde prise doit être effectuée directement après désagrégation du premier comprimé.

– Pour éviter l’ingestion accidentelle, ne jamais sortir les comprimés à l’avance et conserver les plaquettes hors de la vue et de la portée des enfants et des autres membres du foyer.

– Zubsolv n’est pas interchangeable avec d’autres produits contenant de la buprénorphine car ils ne sont pas nécessairement bioéquivalents.

 

L’avis de la HAS

– Service médical rendu important

– Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

– Population cible estimée à environ 100 000 personnes

Délivrance

– Liste I

– Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée, limitée à 4 semaines

– Délivrance fractionnée de 7 jours