Zophren

Comment délivrer ?

– Liste I.

– Médicament d’exception.

– Remb. SS 65 % si la prescription est rédigée sur une ordonnance de médicament d’exception à 4 volets conformément à la fiche d’information thérapeutique.

– Lors de la première délivrance, mentionner sur chaque volet la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et apposer le cachet de l’officine. Conserver le volet 4. En cas de renouvellement, rechercher le volet 4 et apposer les mentions obligatoires.

A savoir au comptoir

– Indications

– Comprimés, lyophilisats, sirop : prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l’adulte ; prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l’adulte et l’enfant ; prévention et traitement des nausées et vomissements aigus et retardés induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l’adulte.

– Suppositoires : prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique modérément émétisante quand la voie orale n’est pas adaptée.

– Solutions injectables : prévention et traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante et la radiothérapie hautement émétisante chez l’adulte.

– Solution injectable à 2 mg/ml : prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l’enfant ; traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique chez l’enfant.

– Posologies

– A partir de 15 ans, dans les nausées et vomissements aigus : dose initiale de 8 mg administrée soit en IV lente 30 minutes avant le traitement cytotoxique, soit par voie orale (cp, lyophilisat ou sirop) 2 heures avant le traitement cytotoxique ; ou un suppositoire à 16 mg 1 à 2 heures avant le traitement cytotoxique.

– A partir de 15 ans, en prévention et traitement des nausées ou des vomissements retardés : 8 mg toutes les 12 h par voie orale ou un suppositoire par jour (si chimiothérapie moyennement émétisante). Traitement sur une durée moyenne de 2 à 3 jours jusqu’à 5 jours.

– Aucune adaptation posologique chez le sujet âgé.

– Ne pas dépasser une dose totale journalière de 8 mg chez un insuffisant hépatique.

– Enfant de plus de 2 ans (nausées et vomissements retardés) : 4 mg par voie orale pour les enfants de 10 à 25 kg et 8 mg pour les enfants de plus de 25 kg, à renouveler, si nécessaire, toutes les 12 heures sur une durée maximale de 5 jours.

– Enfant à partir de 6 mois (nausées et vomissements aigus) :

– surface corporelle inférieure à 0,6 m2 : dose initiale IV de 5 mg/m2 immédiatement avant la chimiothérapie, puis toutes les 12 heures, une dose de 2 mg (sirop) pendant une durée maximale de 5 jours.

– surface corporelle comprise entre à 0,6 et 1,2 m2 : dose initiale IV de 5 mg/m2 immédiatement avant la chimiothérapie, puis toutes les 12 heures, une dose de 4 mg (sirop) pendant une durée maximale de 5 jours.

u surface corporelle supérieure à 1,2 m2 : une dose initiale IV de 8 mg immédiatement avant la chimiothérapie, puis toutes les 12 heures, une dose de 8 mg (sirop) pendant une durée maximale de 5 jours.

– Grossesse et allaitement

– Ne pas utiliser pendant la grossesse (manque d’études).

– Déconseillé au cours de l’allaitement.

– Interactions

Pas d’interaction notable.

– Contre-indication

– Toutes les formes : réaction d’hypersensibilité croisée avec d’autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.

– Comprimés : galactosémie congénitale, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou déficit en lactase (présence de lactose).

– Lyophilisats : phénylcétonurie (présence d’aspartam).

– Sirop : intolérance au fructose (présence de sorbitol).

– Suppositoire : insuffisance hépatique.

Dites-le au patient

– Modalités d’administration

– Avaler les comprimés avec de l’eau.

– Absorber les lyophilisats avec ou sans eau.

– Chez l’enfant avant 6 ans, par voie orale, préférer les lyophilisats à dissoudre dans l’eau ou le sirop.

– Arôme lyophilisat et sirop : fraise.

– Tenir compte de la teneur en sorbitol lors d’un diabète ou d’un régime hypoglucidique, et de la teneur en sodium en cas de régime désodé ou hyposodé.

– Compatibilité des solutions injectables administrées en perfusion : chlorure de sodium 0,9 %, soluté glucosée à 5 %, soluté de mannitol à 10 %, solution de Ringer, soluté de chlorure de potassium à 0,3 % + soluté de chlorure de sodium à 0,9 %, soluté de chlorure de potassium à 0,3 % + soluté de glucosée à 5 %. Incompatible avec les solutions bicarbonatées.

– Conservation

– Comprimés et solution injectable en ampoule : à température inférieure à 25 °C et à l’abri de la lumière.

– Lyophilisat et suppositoire : à température inférieure à 30 °C.

– Sirop : en position verticale à une température comprise entre 10 °C et 30 °C.

– Effets indésirables

– Très fréquents ( 1/10) : céphalées.

– Fréquents (³1/100 et < 1/10) : bouffées de chaleur ou flush, constipation, réactions au point d'injection ou le long de la veine perfusée.

– Surveillance particulière

– Bilan cardiovasculaire en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du rythme cardiaque.

– Surveillance du transit.

FICHE TECHNIQUE

-Ondansétron chlorhydrate dihydraté 5 mg équivalant à 4 mg d’ondansétron pour un comprimé pelliculé jaune.

Boîte de 2 comprimés, 9,79 Û, AMM : 335 382.2 ; boîte de 4 comprimés, 19,03 Û, AMM : 335 384.5.

-Ondansétron chlorhydrate dihydraté 10 mg équivalant à 8 mg d’ondansétron pour un comprimé pelliculé jaune.

Boîte de 2 comprimés, 17,60 Û, AMM : 335 387.4 ; boîte de 4 comprimés, 34,33 Û, AMM : 335 389.7.

-Ondansétron chlorhydrate dihydraté 5 mg équivalant à 4 mg d’ondansétron pour un lyophilisat oral blanc.

Boîte de 2 lyophilisats, 9,79 Û, AMM : 343 944.6 ; boîte de 4 lyophilisats, 19,03 Û, AMM : 343 945.2.

-Ondansétron chlorhydrate dihydraté 10 mg équivalant à 8 mg d’ondansétron pour un lyophilisat oral blanc.

Boîte de 2 lyophilisats, 17,60 Û, AMM : 343 948.1 ; boîte de 4 lyophilisats, 34,33 Û, AMM : 343 949.8.

-Ondansétron chlorhydrate dihydraté 5 mg équivalant à 4 mg d’ondansétron pour 5 ml de sirop incolore à jaune clair.

Flacon de 50 ml avec cuillère-mesure de 5 ml, 39,77 Û, AMM : 341 656.3.

-Ondansétron 16 mg pour un suppositoire blanc.

Boîte de 2 suppositoires, 34,33 Û, AMM : 343 880.8.

-Ondansétron chlorhydrate dihydraté 5 mg équivalant à 4 mg d’ondansétron pour 2 ml de solution injectable IV.

Boîte de 1 ampoule de 2 ml, 9,43 Û, AMM : 335 392.8.

-Ondansétron chlorhydrate dihydraté 10 mg équivalant à 8 mg d’ondansétron pour 4 ml de solution injectable IV.

Boîte de 1 ampoule de 4 ml, 17,82 Û, AMM : 335 393.4.

GlaxoSmithKline