Yuflyma, biosimilaire d’Humira

INDICATIONS REMBOURSÉES

• Polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l’adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, en association au méthotrexate (MTX) ou seul.

• Certaines spondyloarthrites axiales sévères.

• Spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l’adulte, en deuxième intention.

• Rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l’adulte, en deuxième intention.

• Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive à partir de 2 ans, si réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond, en association au MTX ou seul.

• Arthrite active liée à l’enthésite à partir de 6 ans, en deuxième intention.

• Psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant à partir de 4 ans, de l’adolescent et de l’adulte, en troisième intention.

• Maladie de Crohn active modérée à sévère chez l’adulte et active sévère chez l’enfant et l’adolescent à partir de 6 ans.

• Rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez certains adultes.

• Uvéite non infectieuse, intermédiaire et postérieure, et panuvéite chez certains adultes.

• Uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant de plus de 2 ans et l’adolescent, en association au MTX.

MODE D’ACTION

L’adalimumab est un immunosuppresseur qui se lie spécifiquement au facteur de nécrose tumorale (TNF), dont il neutralise la fonction biologique.

POSOLOGIE

Le plus souvent, en traitement d’entretien chez l’adulte, 40 mg injectés par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines. Compte tenu du dosage de 40 mg, Yuflyma peut être utilisé seulement chez les enfants et adolescents dont le poids est égal ou supérieur à 30 kg.

CONTRE-INDICATIONS

• Tuberculose active ou autres infections sévères telles que septicémie et infections opportunistes.

• Insuffisance cardiaque modérée à sévère.

• Hypersensibilité à l’un des composants.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant 5 mois au moins après la dernière administration. L’utilisation de Yuflyma au cours de la grossesse se fera seulement si nécessaire.

• L’administration pendant l’allaitement est possible.

EFFETS INDÉSIRABLES

Des infections respiratoires, des réactions au site d’injection (érythème, démangeaisons, hémorragie, douleur ou gonflement), des céphalées, un rash, des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements, ainsi que des douleurs musculosquelettiques sont très souvent observés.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• L’administration concomitante avec d’autres traitements de fond biologiques (anakinra, abatacept) ou d’autres anti-TNF n’est pas recommandée (augmentation possible du risque d’infection).

• L’administration de vaccins vivants à des nourrissons exposés in utero n’est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection d’adalimumab chez la mère durant la grossesse.

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

• Dépistage des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et jusqu’à 4 mois après le traitement.

• Dépistage d’infection par le virus de l’hépatite B (VHB) avant l’initiation du traitement.

• Recherche d’un cancer cutané autre que mélanome avant et pendant le traitement.

CONSERVATION

• A conserver au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C.

• La seringue comme le stylo peuvent être maintenus à des températures allant jusqu’à + 25 °C pendant 30 jours au maximum, dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

FICHE TECHNIQUE

Adalimumab 40 mg/0,4 ml en solution injectable incolore, seringue ou stylo prérempli, remb. SS à 65 %.

– Boîte de 1 seringue (AMM : 34009 302 263 7 7) ou 1 stylo (AMM : 34009 302 264 2 1), 234,79 €.

– Boîte de 2 seringues (AMM : 34009 302 263 8 4) ou 2 stylos (AMM : 34009 302 264 3 8), 468,39 €.

– Boîte de 4 seringues, 910,94 €, AMM : 34009 302 263 9 1.

– Boîte de 6 seringues, 1 349,23 €, AMM : 34009 302 264 1 4.

Celltrion : 01 71 25 27 00

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu important

– Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à Humira

– Population cible non estimée

DÉLIVRANCE

– Liste I

– Médicament à prescription initiale hospitalière annuelle

– Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en gastroentérologie et hépatologie, en dermatologie en pédiatrie, en médecine interne ou en ophtalmologie

– Médicament d’exception

DITES-LE AU PATIENT

Consulter un médecin en cas de symptômes évocateurs d’une infection tuberculeuse ou en cas de signes suggérant des troubles sanguins (fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur, etc.).