Xolair

Comment délivrer ?

– Liste I.

– Médicament d’exception.

– Remb. SS à 65 % sous réserve que la prescription soit rédigée sur une ordonnance de médicament d’exception à 4 volets.

– Prescription initiale hospitalière annuelle.

– Prescription initiale et renouvellement réservés aux pédiatres et aux pneumologues.

– Pour chaque délivrance, présentation de la PIH en cours et éventuellement de l’ordonnance de renouvellement de ville. Vérifier que la PIH date de moins de un an et la spécialité du prescripteur.

– Lors de la première délivrance, mentionner sur chaque volet la quantité délivrée, la date de dispensation, le numéro d’ordonnancier et le cachet de l’officine. Conserver le volet 4. En cas de renouvellement, photocopier le volet 1 après apposition des mentions obligatoires.

A savoir au comptoir

Indication

En traitement additionnel, amélioration du contrôle de l’asthme chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans atteints d’asthme allergique persistant sévère. Les patients doivent avoir un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel. Malgré un traitement journalier par un corticoïde inhalé à forte dose et un agoniste bêta-2 inhalé à longue durée d’action, ces sujets doivent avoir une fonction pulmonaire réduite (VEMS inférieur à 80 % de la valeur théorique), des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l’asthme.

Mise sous traitement possible si le taux d’IgE sériques totales est compris entre 30 et 700 UI/ml.

Posologie

– Dose d’omalizumab et fréquence d’administration déterminées selon le taux initial d’IgE mesuré obligatoirement avant le début du traitement et selon le poids du patient.

– En moyenne, 75 à 375 mg d’omalizumab en 1 à 3 injections à chaque administration.

– Une administration toutes les 2 ou 4 semaines.

– Dose maximale : 375 mg toutes les 2 semaines.

– Tableaux présentant les doses en fonction du poids, du taux initial d’IgE et du rythme d’administration dans le résumé des caractéristiques du produit.

– Efficacité du traitement évaluée 16 semaines après l’instauration de Xolair.

Grossesse et allaitement

– Non recommandé chez la femme enceinte à moins d’une nécessité absolue (manque de données).

– Allaitement non recommandé au cours du traitement.

Interactions

Aucune notable.

Contre-indications

Aucune hormis les réactions d’hypersensibilité.

Dites-le au patient

Modalités d’administration

– En injection sous-cutanée, dans la région deltoïde du bras ou dans la cuisse.

– Injections réalisées par un professionnel de santé (médecin ou IDE) de préférence.

– Reconstitution de la solution injectable en 15 à 20 minutes.

– Solution reconstituée : limpide ou légèrement opaque, possibilité de petites bulles ou de mousse au contact du flacon.

– Utilisation immédiate après reconstitution préconisée.

– Présence de 108 mg de saccharose dans une dose de 150 mg d’omalizumab : avertir les diabétiques et les patients souffrant d’un syndrome de malabsorption du glucose-galactose, d’une intolérance au fructose ou d’un déficit en sucrase-isomaltase.

Conservation

– Au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C, et dans l’emballage d’origine avant reconstitution.

– Après reconstitution, possibilité de garder la solution injectable pendant 8 heures entre 2 et 8 °C et pendant 4 heures à 30 °C maximum (absence de conservateur).

Effets indésirables

– Maux de tête fréquents.

– Réactions au point d’injection fréquentes : douleur, érythème, prurit, gonflement.

– En cas d’étourdissements, de fatigue, de faiblesse ou de somnolence (effets peu fréquents), éviter de conduire. n

FICHE TECHNIQUE

Omalizumab 150 mg pour un flacon de poudre.

Boîte de 1 flacon de poudre + 1 ampoule de 2 ml de solvant, 431,07 Û, AMM : 370 225.7.

Novartis Pharma

Sur http://www.WK-Pharma.fr

– La présentation de Xolair dans « Le Moniteur » n° 2655 du 09.12.2006.

– Le « Cahier Formation » consacré aux nouvelles molécules de l’année 2006 dans « Le Moniteur » n° 2663 du 10.2.2007.