Xeljanz, médicament d’exception à prescription restreinte

Durée maximale de prescription : 1 an.

Première dispensation : ordonnance d’exception hospitalière à quatre volets établie par un spécialiste en hépato-gastro-entérologie (pour les dosages à 5 mg et 10 mg), en dermatologie et en rhumatologie (5 mg et 11 mg), en pédiatrie (5 mg) ou en médecine interne (tous les dosages).

Renouvellement : ordonnance d’exception établie en ville par un spécialiste autorisé et présentation simultanée de l’ordonnance hospitalière initiale datant de moins de 1 an.

La dose recommandée selon l’indication pour les adultes est de 1 comprimé à 5 mg 2 fois par jour ou 1 comprimé à libération prolongée à 11 mg 1 fois par jour.

Une instauration de traitement à la dose de 10 mg 2 fois par jour pendant 8 à 16 semaines est possible en cas de rectocolite hémorragique.

Les comprimés à 5 mg et 10 mg peuvent être écrasés et pris avec de l’eau. Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers, sans être écrasés ni mâchés.

Infection grave active (par exemple, la tuberculose), insuffisance hépatique sévère, grossesse et allaitement.

Ne pas utiliser, sauf s’il n’existe pas de solution alternative thérapeutique, chez les patients âgés de 65 ans et plus, fumeurs ou ayant fumé pendant une longue durée, présentant d’autres facteurs de risque cardiovasculaire ou de tumeur maligne.

Surveiller l’apparition de symptômes infectieux. Le traitement doit être interrompu en cas d’infection grave.

Contrôler régulièrement la fonction hépatique et les paramètres biologiques (hémoglobine, lymphocytes, bilan lipidique).

Des examens périodiques de la peau sont recommandés.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et jusqu’à 4 semaines après la dernière dose de tofacitinib.

Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés au cours du traitement.