Wezenla, ustékinumab biosimilaire

Indications remboursées

Psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.

Psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans en échec à au moins 2 traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et présentant une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

Rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non biologique (DMARD) a été inadéquate.

Maladie de Crohn active modérée à sévère en cas d’échec ou de contre-indication à un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et à au moins un anti-TNFα.

Mode d’action

L’ustékinumab est un anticorps monoclonal IgG1κ qui inhibe la bioactivité des interleukines 12 (IL-12) et 23 (IL-23) en se liant à la sous-unité protéique p40. Il inhibe ainsi les voies cytokiniques Th1 et Th17 qui occupent une place centrale dans la physiopathologie du psoriasis, du rhumatisme psoriasique et de la maladie de Crohn.

Posologie

La dose initiale dans le rhumatisme psoriasique et le psoriasis chez l’adulte et l’enfant pesant 60 kg et plus est de 45 mg, suivie d’une seconde de 45 mg 4 semaines plus tard, puis toutes les 12 semaines ensuite. La dose est de 0,75 mg/kg chez l’enfant de moins de 60 kg et de 90 mg si le poids du patient est supérieur à 100 kg.

Dans la maladie de Crohn, la dose de 90 mg est généralement administrée toutes les 12 semaines, parfois toutes les 8 semaines.

Contre-indications

Infection active et cliniquement importante, comme une tuberculose active.
Hypersensibilité à l’un des composants.

Grossesse et allaitement

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement et pendant au moins les 15 semaines qui suivent son arrêt.

Wezenla est à éviter au cours de la grossesse.

Arrêter l’allaitement durant le traitement et 15 semaines encore après la fin de celui-ci.

Effets indésirables

Des rhinopharyngites et des céphalées sont souvent observées pendant le traitement, ainsi que des infections des voies respiratoires supérieures, des vertiges, des douleurs oropharyngées, des troubles digestifs, un prurit, une arthralgie ou de la fatigue.

Interactions médicamenteuses

Ne pas administrer de vaccins vivants viraux ou bactériens pendant le traitement. Interrompre Wezenla au moins 15 semaines avant une telle vaccination et le reprendre au moins 2 semaines après.

L’administration de vaccins vivants aux nourrissons exposés in utero à l’ustékinumab n’est pas recommandée au cours des 6 mois suivant la naissance ou jusqu’à ce que les taux sériques d’ustékinumab soient indétectables chez le nourrisson.

Surveillance particulière

Dépistage d’une infection tuberculeuse avant l’instauration du traitement. Surveillance des signes de tuberculose active pendant et après le traitement.

Surveillance de l’apparition d’un cancer de la peau non-mélanome.

Évaluation régulière des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire pendant le traitement.

Conservation

À garder au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C.

Les boîtes peuvent être conservées à température ambiante jusqu’à + 30 °C pendant une période unique de 30 jours au maximum, si nécessaire.

Fiche technique

Ustékinumab en solution injectable incolore, 1 257,19 €, remb. SS à 65 %.

– Wezenla 45 mg, flacon de 0,5 ml, AMM : 34009 302 954 8 9.

– Wezenla 45 mg, boîte de 1 seringue préremplie de 0,5 ml, AMM : 34009 302 954 9 6.

– Wezenla 90 mg, boîte de 1 seringue préremplie de 1 ml, AMM : 34009 302 955 0 2.

Amgen : 01 70 28 90 00

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

Dites-le au patient

– Sortir la boîte du réfrigérateur environ une demi-heure avant l’administration.

– L’injection sous-cutanée s’effectue dans une zone de peau saine de la cuisse, de l’abdomen ou du haut du bras, en évitant si possible les régions touchées par le psoriasis.

– Consulter un médecin en cas de survenue de signes évocateurs d’une infection.

Délivrance

– Liste I.

– Médicament d’exception.

– Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, en médecine interne, en rhumatologie ou en gastroentérologie et hépatologie.