Vumerity, médicament d’exception à prescription restreinte

RÈGLES DE DISPENSATION

Médicament d’exception à prescription réservée à certains spécialistes et à surveillance particulière pendant le Traitement

Durée maximale de prescription : 1 an.

Première dispensation : ordonnance d’exception en quatre volets établie par un spécialiste ou un service de neurologie.

Renouvellement : présentation du volet 1 de l’ordonnance d’exception indiquant le nombre de renouvellements autorisés.

L’ESSENTIEL À RETENIR

Posologie et administration

La dose initiale est de 231 mg (soit 1 gélule), 2 fois par jour. Cette posologie doit être augmentée à la dose d’entretien de 462 mg, 2 fois par jour, après 7 jours de traitement.

Une réduction temporaire de la dose à 231 mg 2 fois par jour peut être envisagée pour diminuer la fréquence des effets indésirables. Un retour à la dose d’entretien est préconisé au cours du mois suivant.

En cas d’oubli, prendre la dose omise en respectant un intervalle de 4 heures entre les doses. Sinon, continuer avec la dose suivante (sans la doubler), au moment habituel.

Les gélules doivent être avalées entières, pendant ou en dehors des repas. Une administration au cours d’un repas peut améliorer la tolérance au traitement.

Les gélules ne doivent pas être écrasées, ni mâchées et leur contenu ne doit pas être saupoudré sur des aliments (le pelliculage gastrorésistant du contenu de la gélule évite les effets irritants intestinaux).

Contre-indications et précautions d’emploi

Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) suspectée ou confirmée. Les vaccins vivants ne soivent pas être administrés sauf en cas de risque important en cas d’absence de vaccination.

Points de vigilance

Avant instauration du traitement, une évaluation de la fonction rénale, des taux de transaminases sériques et une numération formule sanguine (NFS) complète sont recommandées. Une imagerie par résonance magnétique (IRM) initiale de référence datant de moins de 3 mois doit également être disponible.

Un contrôle de la fonction rénale est recommandé à 3 et 6 mois de traitement, puis tous les 6 à 12 mois ou en présence de signes cliniques.

Un bilan sanguin avec NFS est requis tous les 3 mois.

En cas d’apparition de signes ou de symptômes évocateurs d’une LEMP (pertes de mémoire, troubles visuels, troubles de coordination des membres), le prescripteur doit être informé et le traitement interrompu.

L’administration n’est pas préconisée chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode appropriée de contraception.

Principaux effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont les bouffées congestives, les troubles gastro-intestinaux (diarrhées, nausées, douleurs abdominales), les affections hématologiques (lymphopénie, leucopénie) et hépatobiliaires (augmentation des transaminases Asat et Alat). Des cas de zona ont également été rapportés.

Fiche technique

Diroximel fumarate, 231 mg, flacon de 120 gélules gastrorésistantes.

Liste I, remb. SS à 65 %.

Biogen France : 08 00 84 16 64