Valdoxan Agomélatine

Le laboratoire Servier commercialise un nouvel antidépresseur appartenant à une classe pharmacothérapeutique inédite : celle des « mélatoninergiques ». Valdoxan se présente sous la forme de comprimés pelliculés dosés à 25 mg d’agomélatine. Cette nouvelle molécule est un agoniste des récepteurs de la mélatonine (MT1/MT2) et un antagoniste du sous-type 5-HT2c des récepteurs de la sérotonine.

Valdoxan constitue un traitement des épisodes dépressifs majeurs. L’utilisation de cette spécialité est réservée aux patients adultes. L’agomélatine a prouvé une efficacité antidépressive par rapport à un placebo à court terme et à six mois, à la fluoxétine à huit semaines. Elle a été plus efficace que la venlafaxine sur la composante « endormissement » durant les trois premières semaines de traitement.

Contre-indiqué chez l’insuffisant hépatique

Valdoxan ne doit pas être administré à un patient souffrant d’insuffisance hépatique ni à un sujet âgé souffrant de démence. Ce médicament n’est pas compatible avec l’allaitement mais son administration à une femme enceinte est possible. Comme l’agomélatine est susceptible d’entraîner une élévation des transaminases sériques, la fonction hépatique doit être vérifiée avant la mise sous traitement puis périodiquement, six semaines, puis douze puis vingt-quatre semaines (voire plus) après son instauration.

Le traitement doit être interrompu si la valeur des transaminases sériques dépasse trois fois la limite supérieure des valeurs normales. Vu le manque de données sur le risque suicidaire sous agomélatine, une surveillance étroite des patients est préconisée au début du traitement et lors d’une modification de la posologie, en particulier chez les patients qui ont des idées suicidaires. Les nausées et les sensations vertigineuses sont les deux effets indésirables les plus fréquents de Valdoxan. Ils sont en général d’intensité légère à modérée et surviennent au cours des deux premières semaines de traitement.

L’agomélatine est métabolisée par les cytochromes P450 1A2 et 2C9. Il ne faut pas l’associer à une molécule qui inhibe de façon puissante le CYP1A2 (fluvoxamine, ciprofloxacine). En revanche, l’association avec des inhibiteurs modérés du CYP1A2 (propranolol, énoxacine) peut se faire avec précaution. La consommation d’alcool reste déconseillée, comme avec tous les traitements antidépresseurs.

→ La posologie : elle est de un comprimé par jour, le soir, au moment du coucher. Il est possible d’augmenter la posologie à deux comprimés par jour (50 mg/jour) après deux semaines de traitement si les symptômes ne s’améliorent pas.

FICHE TECHNIQUE

Agomélatine 25 mg pour un comprimé pelliculé.

Boîte de 28 comprimés, liste I, remb. SS à 65 %, 41,70 €, AMM : 394 330.5, code ATC : N06AX22.

DITES-LE AU PATIENT

→ Avaler le comprimé le soir au moment du coucher.

→ Prudence au volant si le traitement déclenche la survenue de sensations vertigineuses ou de la somnolence.

→ Eviter de boire de l’alcool pendant le traitement.

Repères

→ Service médical rendu important.

→ Amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) vu la bonne tolérance susceptible de permettre une meilleure adhésion au traitement.

→ Population cible : 2,5 millions de patients présentent un épisode dépressif majeur.