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Vabysmo, dans la DMLA

Publié le 11 novembre 2023
Par Yolande Gauthier

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Vabysmo (faricimab) est le premier anticorps monoclonal humanisé bispécifique développé pour un usage intravitréen. Offrant la possibilité d’espacer les injections à des intervalles allant jusqu’à 4 mois, il constitue une alternative en première intention aux anti-VEGF déjà disponibles dans le traitement de la DMLA néovasculaire : Lucentis ou Ranivisio (ranibizumab), Eylea (aflibercept), ou Avastin (bevacizumab) à l’hôpital.

Indications remboursées

Traitement des adultes atteints :

– de dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) exsudative rétrofovéolaire,

– de baisse d’acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD), en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients présentant une baisse d’acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.

Mode d’action

Le faricimab est un anticorps bispécifique humanisé de type IgG1 qui cible et inhibe deux voies de signalisation impliquées dans la physiopathogénie d’un certain nombre de maladies rétiniennes menaçant la vision. Il neutralise l’angiopoïétine 2 (Ang-2) et le facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGF-A). Ainsi, le faricimab réduit la perméabilité vasculaire et l’inflammation, inhibe l’angiogenèse pathologique et rétablit la stabilité vasculaire.

Posologie

La dose recommandée est de 6 mg (0,05 ml de solution), administrée par injection intravitréenne toutes les 4 semaines pour les 4 premières doses. Le traitement est ensuite individualisé selon les résultats anatomiques et/ou visuels du patient.

Dans la DMLA, les injections peuvent être répétées toutes les 8 semaines, 12 semaines ou 16 semaines en fonction de l’activité de la maladie.

Dans l’OMD, l’intervalle des administrations peut être étendu jusqu’à 16 semaines, par palier allant jusqu’à 4 semaines.

Contre-indications

Infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectées.

Inflammation intraoculaire active.

Hypersensibilité à l’un des composants.

Grossesse et allaitement

Ne pas utiliser Vabysmo pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent employer une contraception efficace durant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière injection.

Interrompre soit le traitement, soit l’allaitement, selon les bénéfices pour la mère et pour l’enfant.

Effets indésirables

Une cataracte, une hémorragie conjonctivale, un décollement du vitré, une augmentation de la pression intraoculaire, des corps flottants vitréens, une douleur oculaire ou une déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien (en cas de DMLA) sont les effets indésirables le plus souvent observés.

Interactions médicamenteuses

Ne pas administrer simultanément avec d’autres médicaments anti-VEGF systémiques ou oculaires.

Conservation

A garder au réfrigérateur à une température entre + 2 et + 8 °C.

Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé dans son emballage à température ambiante (+ 20 à + 25 °C) pendant une durée maximale de 24 heures.

A quoi est-elle due ?

Qu’est-ce que la DMLA néovasculaire humide ?

Fiche technique

Faricimab 120 mg/ml en solution injectable incolore, boîte de 1 flacon de 0,24 ml avec 1 aiguille de transfert, 498,61 €, remb. SS à 65 %, AMM : 34009 302 625 9 7.

Roche : 01 47 61 40 00

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

Dites-le au patient

Signaler sans délai au médecin tout symptôme évocateur d’une endophtalmie : perte de vision, douleur oculaire, rougeur de l’œil, présence de corps flottants, photophobie, vision trouble.

La DMLA néovasculaire humide

La dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) est la première cause de déficience visuelle chez les personnes de plus de 50 ans en France. Il s’agit d’une maladie neurodégénérative qui touche le centre de la rétine, la macula. Après le stade précoce, appelé maculopathie liée à l’âge (MLA), généralement asymptomatique, la maladie évolue dans la moitié des cas vers une forme néovasculaire dite aussi exsudative ou encore humide, qui survient brutalement, et/ou vers une forme sèche aussi appelée atrophique, d’évolution lente, cette dernière pouvant elle-même se transformer en forme humide. L’atteinte est souvent bilatérale mais peut être asymétrique.

La DMLA est une pathologie d’origine multifactorielle. Alors qu’elle concerne 1 % des personnes de 50 à 55 ans, elle touche environ 10 % des 65-75 ans et 25 à 30 % des plus de 75 ans. L’âge est donc l’un des principaux facteurs de risque non modifiables de DMLA, la prédisposition génétique en constituant un autre. D’autres facteurs de risque, modifiables, ont également été identifiés. Il s’agit notamment du tabagisme, des facteurs nutritionnels (régime riche en graisses saturées et pauvre en oméga 3) et de l’obésité.

La DMLA humide est la forme la plus agressive. Elle est liée à l’apparition de néovaisseaux choroïdiens qui laissent diffuser du sang et du fluide dans les couches rétiniennes, ce qui entraîne une baisse brutale de l’acuité visuelle centrale. Cette réduction de la vision s’accompagne généralement de déformations visuelles appelées métamorphopsies, d’une diminution de la sensibilité aux contrastes, d’une modification de la vision des contrastes, d’une sensation d’éblouissement, d’une gêne à la lecture, et de l’apparition d’une tache centrale (scotome). Si l’acuité peut être inférieure ou égale à 1/20 dans les formes les plus sévères, la vision périphérique est conservée, ce qui permet au patient de garder une certaine autonomie.

L’avis de la HAS

– Service médical rendu important

– Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

– Populations cibles estimée entre 51 800 et 54 600 yeux pour la DMLA, et environ 24 180 patients pour l’œdème maculaire diabétique