Tyenne, biosimilaire de Roactemra

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Indications remboursées

En association avec le méthotrexate (MTX), traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Tyenne peut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée. Le tocilizumab, en association avec le MTX, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.

Traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 1 an et plus (par seringue) ou 12 ans et plus (avec un stylo), qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et corticoïdes systémiques. Tyenne peut être utilisé en association avec le MTX ou en monothérapie (en cas d’intolérance à ce dernier ou lorsque le traitement par MTX est inadapté).

En association avec le MTX, traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) chez les patients âgés de 2 ans et plus (seringue) ou 12 ans et plus (stylo), qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX. Tyenne peut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement avec ce dernier est inadaptée.

Traitement des patients adultes atteints d’artérite à cellules géantes (ACG), en association avec une corticothérapie dégressive, chez les patients qui requièrent une épargne cortisonique en cas de corticodépendance à une dose supérieure ou égale à 7,5 mg par jour de prednisone entraînant des rechutes itératives, ou si une décroissance précoce et rapide de la corticothérapie est rendue nécessaire par une intolérance aux corticoïdes ou des comorbidités sévères.

Mode d’action

Le tocilizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant de type IgG1. Il inhibe la transmission du signal médié par les récepteurs solubles et membranaires de l’IL-6. L’IL-6 est une cytokine pro-inflammatoire pléiotrope produite par un grand nombre de types cellulaires (lymphocytes T et B, monocytes, fibroblastes, etc.). Elle participe notamment à l’activation des lymphocytes T, à l’induction de la sécrétion d’immunoglobulines, à celle de la synthèse des protéines hépatiques de la phase aiguë de l’inflammation et à la stimulation de l’hématopoïèse. Elle joue un rôle dans la pathogenèse d’un certain nombre de maladies, notamment les affections inflammatoires, l’ostéoporose et les néoplasies.

Posologie

La première injection doit être effectuée sous la supervision d’un professionnel de santé qualifié.

La dose recommandée chez l’adulte est de 162 mg 1 fois par semaine, administrée par voie sous-cutanée.

La posologie recommandée est de 162 mg 1 fois toutes les 2 semaines (AJIs) ou toutes les 3 semaines (AJIp) chez l’enfant pesant moins de 30 kg, et de 162 mg 1 fois toutes les semaines (AJIs) ou toutes les 2 semaines (AJIp) chez l’enfant pesant 30 kg et plus.

Faire l’injection dans l’abdomen, la cuisse ou la partie supérieure du bras, en alternant les sites et en évitant les grains de beauté, les cicatrices ou les zones de peau sensible, contusionnée, rouge, lésée ou indurée.

Contre-indications

Infections sévères ou actives.

Hypersensibilité à l’un des composants.

Grossesse et allaitement

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après son arrêt.

Sauf nécessité absolue, Tyenne ne doit pas être employé pendant la grossesse.

Interrompre l’allaitement ou le traitement selon les bénéfices pour l’enfant ou la mère.

Effets indésirables

Les effets indésirables le plus souvent observés sont des infections des voies respiratoires supérieures, une rhinopharyngite, des céphalées, une hypertension, une augmentation des alanines aminotransférases (Alat) et des réactions au site d’injection.

Interactions médicamenteuses

Ne pas administrer de vaccins vivants et vivants atténués simultanément au traitement.

L’utilisation du tocilizumab avec d’autres agents biologiques n’est pas recommandée.

Les patients qui prennent des médicaments métabolisés par les CYP450, 3A4, 1A2 ou 2C9 (méthylprednisolone, dexaméthasone, inhibiteurs calciques, atorvastatine, warfarine, phénytoïne, etc.) doivent être contrôlés lors de l’instauration ou de l’interruption du traitement par Tyenne. Il est possible d’augmenter la posologie de ces spécialités pour maintenir l’effet thérapeutique.

Surveillance particulière

Dépistage de la tuberculose avant de commencer le traitement.

Contrôle du dosage de l’alanine aminotransférase (Alat) et de l’aspartate aminotransférase (Asat) toutes les 4 à 8 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement, et toutes les 12 semaines par la suite.

Contrôle des neutrophiles et des plaquettes 4 à 8 semaines après le début du traitement (ou au moment de la deuxième administration en cas d’AJIs et d’AJIp), puis selon les pratiques cliniques habituelles.

Evaluation des paramètres lipidiques 4 à 8 semaines après le début du traitement.

Conservation

A conserver au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C.

La seringue et le stylo préremplis peuvent être gardés à une température maximale de + 25 °C pendant une seule période de 14 jours au maximum, dans leur emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Fiche technique

Tocilizumab 162 mg en solution injectable incolore, boîte de 4 seringues (AMM : 34009 302 784 2 0) ou stylos (AMM : 34009 302 784 3 7) préremplis de 0,9 ml, 507,27 €, remb. SS à 65 %.

Fresenius Kabi France : 01 41 14 26 00

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

Dites-le au patient

– Ne pas secouer la seringue ou le stylo.

– Sortir Tyenne du réfrigérateur au moins 30 minutes (seringue) ou 45 minutes (stylo) avant de procéder à l’administration.

– Consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes de réactions allergiques graves ou d’infection.

– En cas d’oubli d’une dose hebdomadaire, reprendre l’injection à la prochaine date préalablement programmée afin de respecter un intervalle minimum de 7 jours entre 2 injections. En cas d’oubli d’une injection programmée toutes les 2 semaines dans les 7 jours qui suivent la date prévue, administrer la dose manquée puis la suivante à la date préalablement programmée.

Délivrance

– Liste I

– Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle

– Prescription réservée aux spécialistes en rhumatologie, médecine interne ou pédiatrie

– Médicament d’exception

– Surveillance particulière pendant le traitement