Tillhepo, dans les troubles hépatobiliaires

INDICATIONS

• Chez l’adulte : dissolution des calculs biliaires à cholestérol radiotransparents d’un diamètre inférieur à 15 mm et traitement de la cholangite biliaire primitive des stades I à III.

• Chez l’enfant à partir de 6 ans : traitement des troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose.

MODE D’ACTION

Plusieurs mécanismes d’action sont identifiés. L’acide ursodésoxycholique est un acide biliaire hydrophile présent de manière physiologique à faible concentration dans la bile humaine. Pour la dissolution des calculs biliaires, l’apport exogène de cet acide permet de solubiliser davantage le cholestérol dans la bile et d’inhiber la formation de calculs. Pour le traitement de la cholangite biliaire primitive, l’acide ursodésoxycholique engendre une diminution des acides biliaires toxiques principalement lipophiles. Pour le traitement des troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose, il réduit la prolifération des voies biliaires et freine la progression des lésions histologiques.

POSOLOGIE

Elle varie en fonction du poids corporel du patient et de l’indication.

• Chez l’adulte :

– pour la dissolution des calculs biliaires : de 8 à 12 mg/kg/ jour en une prise, le soir, pendant 6 à 24 mois ;

– pour le traitement symptomatique de la cholangite biliaire primitive : de 12 à 16 mg/kg/jour en plusieurs prises quotidiennes durant les 3 premiers mois, puis 1 fois par jour le soir.

• Chez l’enfant de 6 à 18 ans : 20 mg/kg/jour en 2 à 3 prises par jour. La posologie peut être augmentée jusqu’à 30 mg/kg/jour.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l’un des composants ou aux autres acides biliaires.

• Inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou des voies biliaires.

• Occlusion des voies biliaires.

• Coliques biliaires fréquentes.

• Calculs biliaires calcifiés radio-opaques.

• Défaut de contractilité de la vésicule biliaire.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

• L’acide ursodésoxycholique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. La femme en âge de procréer doit recourir à une contraception non hormonale efficace durant toute la durée du traitement.

• Les concentrations d’acide ursodésoxycholique retrouvées dans le lait maternel sont très faibles. Il est donc probable qu’aucun effet indésirable ne se manifeste chez les nourrissons allaités.

EFFETS INDÉSIRABLES

Des diarrhées ou des selles pâteuses sont fréquemment observées. Les autres effets indésirables notifiés sont très rares, il s’agit notamment de douleurs abdominales, de calcifications des calculs biliaires et d’urticaire.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• La colestyramine et les antiacides à base d’hydroxyde d’aluminium ou de smectite doivent être administrés en respectant un intervalle d’au moins 2 heures par rapport à la prise d’acide ursodésoxycholique. Dans le cas contraire, cela diminuerait son absorption intestinale et donc son efficacité.

• L’utilisation de contraceptifs oraux hormonaux et d’hypocholestérolémiants n’est pas recommandée en raison de l’augmentation du risque de lithiase biliaire.

• Certains médicaments ont une absorption intestinale fortement diminuée en présence d’acide ursodésoxycholique : la ciclosporine, la ciprofloxacine et la nitrendipine.

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

• Dosage des transaminases (ASAT, ALAT) et des ã-GT toutes les 4 semaines pendant les 3 premiers mois de traitement, puis tous les 3 mois, pour évaluer la réponse thérapeutique et s’assurer du bon fonctionnement hépatique.

• Radiographie et échographie des voies biliaires 6 à 10 mois après l’initiation du traitement, afin de détecter une éventuelle calcification des calculs biliaires.

FICHE TECHNIQUE

Acide ursodésoxycholique en gélule jaune (250 mg) ou blanche (500 mg), liste I, remb. SS à 65 %.

– Tillhepo 250 mg, boîte de 100, 33,62 €, AMM : 34009 301 809 6 9.

– Tillhepo 500 mg, boîte de 100, 63,40 €, AMM : 34009 302 035 6 9.

Tillots Pharma : 01 55 07 97 40

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu important

– Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

Population cible non estimée

DITES-LE AU PATIENT

Les gélules doivent être avalées entières avec un liquide.

L’arrêt du traitement sera envisagé si la taille des calculs n’est pas réduite dans les 12 mois ou s’ils se calcifient.