Terrosa, biosimilaire dans l’ostéoporose

INDICATIONS

Chez les adultes :

– traitement de l’ostéoporose chez les patients à risque élevé de fracture : ostéoporose postménopausique et ostéoporose masculine. Terrosa a démontré, chez la femme ménopausée, une réduction significative de l’incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais pas de la hanche.

– traitement de l’ostéoporose cortisonique chez les patients (hommes et femmes) à risque élevé de fracture sous corticothérapie au long cours par voie générale.

MODE D’ACTION

• Le tériparatide, synthétisé par Escherichia Coli, est identique à la séquence des 34 acides aminés de l’extrémité aminoterminale de la parathormone humaine produite de manière physiologique.

• Son action présente une analogie avec celle exercée par la parathormone sur la régulation du métabolisme phosphocalcique au niveau osseux. Il renouvelle et accélère la formation osseuse à la surface des os trabéculaire et cortical par une stimulation sélective des ostéoblastes, au détriment des ostéoclastes.

POSOLOGIE

• Une dose de 20 µg de tériparatide 1 fois par jour.

• L’injection doit être réalisée par voie sous-cutanée dans la cuisse ou l’abdomen.

• La durée maximale de traitement par tériparatide est de 24 mois, non renouvelable au cours de la vie du patient. La durée de prise en charge par la Sécurité sociale est limitée à 18 mois.

• Après l’arrêt du traitement par tériparatide, d’autres traitements de l’ostéoporose peuvent être prescrits.

CONTRE-INDICATIONS

• Enfant de moins de 18 ans.

• Grossesse et allaitement.

• Hypercalcémie préexistante.

• Maladies métaboliques osseuses autres que l’ostéoporose primitive ou cortisonique (maladie de Paget, hyperparathyroïdie, etc.).

• Tumeurs osseuses malignes ou métastases osseuses.

• Insuffisance rénale sévère.

• Antécédents de radiothérapie du squelette.

• Elévation inexpliquée des phosphatases alcalines.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

• Les femmes en âge de procréer doivent avoir recours à une contraception efficace pendant toute la durée du traitement.

• Celui-ci sera interrompu si une grossesse survient.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Des douleurs dans les membres sont très fréquemment rapportées.

• De même, des effets indésirables fréquents comme des nausées, des céphalées, des crampes, une dyspnée, des sensations vertigineuses, ainsi qu’une hypotension orthostatique sont observés. Cette dernière débute dans les 4 heures qui suivent l’administration de Terrosa et disparaît spontanément en quelques minutes à quelques heures. Elle survient à la suite des premières injections.

• Si une sensation vertigineuse se manifeste juste après l’injection, ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu’à la résolution des symptômes.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Prudence chez les patients traités par digitaliques (digoxine). Leur toxicité peut être majorée par l’administration concomitante de tériparatide qui augmente temporairement la calcémie.

CONSERVATION

• Au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C.

• Une fois la cartouche insérée, le produit doit être conservé pendant 28 jours au maximum entre + 2 et + 8 °C. Penser à retirer l’aiguille du dispositif après chaque utilisation, puis replacer celui-ci au réfrigérateur en laissant la cartouche en place.

FICHE TECHNIQUE

Tériparatide en solution injectable incolore 20 µg/80 µl, 230,96 €, remb. SS à 65 %.

– Boîte de 1 cartouche de 2,4 ml + un stylo Terrosa pen (pack d’instauration), AMM : 34009 301 982 2 3.

– Boîte de 1 cartouche de 2,4 ml (pack de renouvellement), AMM : 34009 301 982 0 9.

Laboratoire Arrow : 04 72 72 60 72

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu important

– Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

– Population cible non estimée

DITES-LE AU PATIENT

Le Terrosa pen, à usage personnel, est rechargeable tous les 28 jours pendant toute la durée du traitement. Les aiguilles ne sont pas fournies et doivent être prescrites par le médecin.

Avant d’insérer la cartouche dans le stylo, écrire le numéro de lot de la cartouche et la date de la première injection sur un calendrier et sur la boîte.

Une supplémentation médicamenteuse en calcium et en vitamine D doit être envisagée si les apports alimentaires sont insuffisants.

DÉLIVRANCE

– Liste I

– Médicament d’exception