Stresam : de graves réactions cutanées et hépatiques

Cette mise à jour de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité anxiolytique Stresam, et de ses génériques, fait suite à la réévaluation par l’Agence européenne des médicaments (EMA). En cause, les données de pharmacovigilance qui confirment le risque de survenue d’effets indésirables de type toxidermie (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, syndrome de Stevens Johnson, dermatite exfoliative généralisée) ou réactions hépatiques (formes graves d’hépatite ou de cytolyse hépatique) de fréquence très rares mais pouvant être très graves, jusqu’à un mois après l’instauration d’un traitement par étifoxine.

Les professionnels de santé doivent recommander aux patients d’arrêter la prise d’étifoxine en cas de survenue de réactions cutanées ou allergiques graves, ou de symptômes digestifs (jaunisse, vomissements, fatigue, douleurs abdominales) pouvant être des signes de problèmes hépatiques graves. L’apparition d’une diarrhée aqueuse nécessite également une interruption de traitement.

L’Agence nationale de sécurité du médicaments (ANSM) précise dans son communiqué que des analyses biologiques de la fonction hépatique doivent être effectuées avant l’introduction de l’étifoxine et après le début du traitement, chez les patients présentant des facteurs de risque de troubles hépatiques (patients âgés ou ayant des antécédents d’hépatite virale par exemple).