Stelara Ustekinumab

Le laboratoire Janssen-Cilag commercialise une nouvelle biothérapie dans le psoriasis. Il s’agit de Stelara, une solution injectable dosée à 45 mg d’ustekinumab par flacon. Cette nouvelle molécule est un inhibiteur des interleukines, le seul dans cette indication. C’est en fait un anticorps monoclonal IgG1 kappa humain bloquant l’activité des interleukines IL-12 et IL-23 impliquées dans l’activation des cellules Natural Killer et la différenciation des lymphocytes CD4 +.

Stelara est réservé au traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui ne répond pas, qui présente une contre-indication ou une intolérance aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie. Pour la HAS, Stelara est un traitement de recours dans le psoriasis sévère en plaques après échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine. C’est seulement dans ce cas que Stelara est pris en charge à 65 % (selon la procédure de médicament d’exception). Stelara est soumis à une prescription initiale hospitalière semestrielle. Sa prescription (y compris le renouvellement) est réservée aux spécialistes en dermatologie ou en médecine interne, mais il est remboursé uniquement quand il est prescrit par un dermatologue.

Surveiller l’apparition de signes infectieux

Stelara ne doit pas être administré en cas d’infection évolutive sévère. Les patients traités doivent être avertis de surveiller la survenue de symptômes évocateurs d’une infection et de contacter alors rapidement leur médecin. Un autre risque lié au traitement est celui de tumeur maligne étant donné le caractère immunosuppresseur de la molécule. Les vaccins utilisables pendant un tel traitement sont des vaccins inactivés ou non vivants. Les femmes en âge de procréer doivent suivre une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 15 semaines après son arrêt. Par précaution (manque de données), Stelara ne doit pas être administré à une femme enceinte ou qui allaite. Les effets indésirables les plus fréquents sous Stelara sont des rhinopharyngites et des infections des voies respiratoires supérieures (plus de 10 % de cas). Des vertiges, céphalées, diarrhées, dépression, prurit, myalgie, fatigue sont d’autres effets fréquents du traitement.

-La posologie : Stelara s’injecte en sous-cutané. Le patient reçoit une première dose de 45 mg, puis une seconde dose de 45 mg un mois plus tard. Ensuite, les injections (de 45 mg) s’effectuent toutes les 12 semaines. Chez les patients pesant plus de 100 kg, la dose est doublée mais le rythme des injections est identique. Les patients formés à la technique d’auto-injection peuvent s’administrer eux-mêmes leur traitement. Les flacons se conservent au réfrigérateur dans leur emballage externe.

FICHE TECHNIQUE

Ustekinumab 45 mg pour 0,5 ml de solution injectable.

Boîte de 1 flacon, liste I. Prescription initiale hospitalière semestrielle, prescription restreinte, médicament d’exception, 3250,90 Û, remb. SS à 65 %, AMM : 392 586.2, code ATC : L04AC05.

repères

-Service médical rendu important chez les adultes ayant un psoriasis chronique en plaques grave en échec à au moins deux traitements systémiques (photothérapie, méthotrexate, ciclosporine).

-Amélioration du service médical rendu mineure en termes d’efficacité chez les patients décrits ci-dessus.

-Population cible : 10 000 patients par an.

DITES-LE AU PATIENT

-Prudence au volant (vertiges).

-Conserver le médicament au réfrigérateur.

-Signaler rapidement l’apparition de signes infectieux.