Sondelbay, biosimilaire de Forsteo

INDICATIONS

Les indications ouvrant droit au remboursement sont les traitements chez l’adulte de :

– l’ostéoporose postménopausique avérée des femmes présentant au moins 2 fractures vertébrales ;

– l’ostéoporose chez l’homme ayant au moins deux fractures vertébrales ;

– l’ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture (c’est-à-dire avec antécédents d’au moins 2 fractures vertébrales) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.

MODE D’ACTION

Le tériparatide représente la séquence active de la parathormone humaine endogène. Il accroît l’apposition d’os nouvellement formé à la surface de l’os trabéculaire et cortical, en stimulant préférentiellement l’activité ostéoblastique par rapport à l’activité ostéoclastique.

POSOLOGIE

• La posologie recommandée est de 20 µg administrés 1 fois par jour. La durée totale maximale de traitement doit être de 24 mois et n’est pas renouvelable au cours de la vie d’un patient.

• Sondelbay s’administre par injection sous-cutanée dans la cuisse ou l’abdomen.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypercalcémie préexistante.

• Insuffisance rénale sévère.

• Maladies métaboliques osseuses (dont l’hyperparathyroïdie et la maladie de Paget) autres que l’ostéoporose primitive ou l’ostéoporose cortisonique.

• Elévation inexpliquée des phosphatases alcalines.

• Antécédent de radiothérapie du squelette par méthode conventionnelle ou par implant.

• Patients atteints de tumeurs osseuses malignes ou de métastases osseuses.

• Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ou adultes jeunes dont les épiphyses ne sont pas soudées.

• Hypersensibilité à l’un des composants.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

• Sondelbay est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement. Le traitement doit être interrompu si une grossesse survient.

• Les femmes en âge de procréer doivent adopter des méthodes efficaces de contraception durant le traitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Des nausées, des douleurs dans les membres, des céphalées, des sensations vertigineuses, une dépression ou une dyspnée sont les effets indésirables le plus souvent rapportés.

• Une hypotension orthostatique transitoire survenant à la suite des premières injections est également fréquente. Elle peut être corrigée en mettant le patient en position allongée.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Prudence chez les patients traités par des digitaliques : risque d’hypercalcémie pouvant prédisposer ces personnes à la toxicité des digitaliques.

CONSERVATION

• A conserver au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C.

• Après la première utilisation, le produit peut être gardé pendant 28 jours au maximum à une température comprise entre + 2 et + 8 °C. Le stylo doit être remis au réfrigérateur sans aiguille avec son capuchon fermé.

• Si la réfrigération est impossible, le médicament peut être conservé à une température ne dépassant pas + 25 °C pendant 3 jours au maximum avant d’être remis au frais et utilisé dans les 28 jours qui suivent la première injection.

FICHE TECHNIQUE

Tériparatide 20 µg/80 µl en solution injectable incolore, stylo prérempli de 2,4 ml (600 µg de tériparatide), boîte de 1, 220,60 €, remb. SS à 65 %, AMM : 34009 302 482 5 6.

Accord Healthcare : 03 20 40 17 70

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

DÉLIVRANCE

– Liste I

– Médicament d’exception

DITES-LE AU PATIENT

– En cas d’apports alimentaires insuffisants, une supplémentation en calcium et en vitamine D est nécessaire.

– Une nouvelle aiguille stérile doit être utilisée à chaque injection.