Signifor : Pasiréotide

Comment délivrer

• Liste I.

• Remb. SS à 100 %.

• Prescription réservée aux endocrinologues et aux internistes.

• Surveillance particulière.

• A chaque délivrance, vérifier la spécialité du prescripteur et le suivi thérapeutique.

• Mentionner sur l’ordonnance : date de dispensation, quantité délivrée, numéro d’ordonnancier et tampon.

A savoir au comptoir

Indication

Traitement de maladie de Cushing chez l’adulte en cas d’échec ou de contre-indication à la chirurgie.

Posologie

• Dose initiale : 0,6 mg en injection SC, 2 fois/j.

• Réponse clinique évaluée après 2 mois de traitement. Arrêt si le cortisol libre urinaire ne diminue pas.

• Passage possible à 0,9 mg 2 fois par jour en cas de réponse clinique et de bonne tolérance.

• Réduction de dose par paliers de 0,3 mg 2 fois par jour nécessaire en cas d’effets indésirables.

• Insuffisance hépatique modérée : dose initiale de 0,3 mg 2 fois/j et dose maximale de 0,6 mg 2 fois/j.

Grossesse et allaitement

Grossesse déconseillée et allaitement contre-indiqué pendant le traitement.

Contre-indications

• Insuffisance hépatique sévère.

• Age ≤ 18 ans.

Interactions médicamenteuses

• Association déconseillée avec le fingolimod.

• Association avec les antidiabétiques (glitazones, insuline, répaglinide, sulfamides) : automesures glycémiques à renforcer et posologie à adapter si besoin. Si une hyperglycémie non contrôlée persiste, réduire la dose de pasiréotide ou arrêter le traitement.

• Association avec la ciclosporine : augmenter la dose de ciclosporine puis la réduire après l’arrêt du traitement par pasiréotide.

Conservation

Dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Modalités d’administration

• Donner au patient les conseils d’auto-injection sous-cutanée : sites d’injection (haut des cuisses ou abdomen sauf contour du nombril et de la taille), règles d’asepsie, conteneur à aiguilles.

• Oubli de dose : ne pas rattraper l’oubli et injecter la dose suivante normalement.

Effets indésirables

• Eruption cutanée prurigineuse, alopécie, arthralgie ou myalgie, diarrhée.

• Réaction au point d’injection : changer de site d’injection à chaque fois et refroidir la zone avec un glaçon si nécessaire.

• Maux de tête cédant au paracétamol.

• Prévenir immédiatement le médecin en cas de :

– grande faiblesse, fatigue, anorexie, nausées, hypotension ou perte de poids (risque d’hypocortisolisme);

– soif excessive, urines abondantes, augmentation de l’appétit avec perte de poids, fatigue (risque d’hyperglycémie) ;

– douleur subite dans le dos ou le côté droit de l’abdomen (risque de calculs biliaires).

• Risque de fatigue à signaler pour la conduite ou l’utilisation de machines.

Suivi thérapeutique

• Fonction hépatique : avant traitement, aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12 puis si le suivi est cliniquement justifié.

• Glycémie à jeun et HbA1c : avant traitement, toutes les semaines durant les 2 à 3 premiers mois puis régulièrement. A recontrôler respectivement 4 semaines et 3 mois après l’arrêt du traitement.

• ECG : avant traitement et une semaine après, puis selon l’état clinique et régulièrement en cas d’association avec les médicaments favorisant les torsades de pointe.

• Kaliémie, magnésémie, fonction hypophysaire : avant traitement puis régulièrement.

• Echographie biliaire : avant traitement puis tous les 6 à 12 mois.

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux éditions du Moniteur des pharmacies.

FICHE TECHNIQUE

Boîte de 60 ampoules de 1 ml de solution injectable :

– pasiréotide 0,3 mg, 3382,06 €, AMM : 34009 222351 4 1 ;

– pasiréotide 0,6 mg, 3753,27 €, AMM : 34009 222356 6 0 ;

– pasiréotide 0,9 mg, 4124,49 €, AMM : 34009 222360 3 2.

Boîte de 6 ampoules de 1 ml de solution injectable, pasiréotide 0,6 mg, 405,04 €, AMM : 34009 222352 0 2.

Novartis 01 55 47 66 00