Seebri Breezhaler

Indication

Seebri Breezhaler est indiqué pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive. C’est un traitement bronchodilatateur à prendre en continu par voie buccale inhalée. Il est réservé à l’adulte.

Mode d’action

Le bromure de glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques de haute affinité. Sa liaison aux récepteurs conduit à une inhibition de l’effet bronchoconstricteur de l’acétylcholine dans les cellules des muscles lisses des voies aériennes, provoquant ainsi leur relaxation.

La longue durée d’action du principe actif est attribuable en partie à des taux persistants dans le poumon.

Posologie

– La dose recommandée est de une gélule à inhaler une fois par jour à l’aide de l’inhalateur buccal Seebri Breezhaler.

– L’administration aura lieu de préférence à la même heure chaque jour. En cas d’oubli, la dose omise doit être prise le plus rapidement possible, sans dépasser plus d’une inhalation par jour.

– Les gélules doivent être sorties de leur plaquette juste avant leur utilisation, sans être poussées à travers la pellicule d’aluminium. Il faut avoir les mains parfaitement sèches pour la manipulation des gélules. Celles-ci ne doivent jamais être conservées dans l’inhalateur.

Contre-indications

Aucune contre-indication n’est mentionnée hormis une hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients (présence de lactose).

Grossesse et allaitement

En raison de l’absence de données chez la femme enceinte ou qui allaite, l’utilisation de Seebri Breezhaler chez ces patientes ne se justifie que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques potentiels pour le fœtus ou le nourrisson.

Effets indésirables

– De par son mécanisme d’action, Seebri Breezhaler expose fréquemment à des effets indésirables de type anticholinergique, au premier rang desquels figure une sécheresse buccale généralement bénigne. Des infections urinaires chez les sujets âgés de plus de 75 ans, des insomnies, des céphalées et des troubles gastro-intestinaux à type de gastro-entérite ou de dyspepsie ont également été rapportés.

– Au plan local, l’inhalation de Seebri Breezhaler peut être responsable d’irritation de la gorge, de rhinopharyngite, de rhinite ou de sinusite.

Interactions médicamenteuses

– L’association de Seebri Breezhaler à d’autres médicaments anticholinergiques n’est pas recommandée.

– Il n’existe pas d’interaction pharmacocinétique entre le glycopyrronium et l’indacatérol bêta-2 adrénergique (Onbrez ou Oslif Breezhaler).

Conservation

Les gélules sont à conserver à l’abri de l’humidité dans leur plaquette, à une température inférieure à 25 °C.

FICHE TECHNIQUE

→ Bromure de glycopyrronium 63 µg pour une gélule transparente orange délivrant 44 µg de glycopyrronium par dose.

→ Boîte de un inhalateur + 30 gélules, liste I, 34,33 €, remb. SS à 65 %, AMM : 34009 267 869 2 2.

Novartis 01 55 47 60 00

LA BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE

Qu’est-ce que c’est ?

La bronchopneumopathie chronique obstructive, ou BPCO, est une maladie respiratoire chronique. La BPCO se manifeste par des signes d’insuffisance respiratoire liés à une obstruction des voies aériennes : dyspnée, toux et expectorations. Le fait que la dyspnée survienne dans un premier temps uniquement à l’effort explique que la maladie soit souvent ignorée par le patient à ses débuts. La dyspnée s’aggrave ensuite progressivement jusqu’à survenir également au repos. La BPCO évolue sous la forme d’exacerbations, définies par une augmentation brutale des symptômes, soit pendant plus de 48 heures, soit nécessitant un changement de traitement. Les exacerbations, qui aggravent la maladie, sont souvent liées à une infection bactérienne ou virale.

Comment la diagnostique-t-on ?

Pour poser le diagnostic de BPCO, les recommandations GOLD (Global initiativ for chronic Obstructive Lung Disease) se basent sur la « mise en évidence, après administration d’un bronchodilatateur, d’un rapport volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) sur capacité vitale inférieur à 70 % ». La sévérité de la BPCO dépend de la valeur du VEMS : légère (VEMS supérieur à 80 %), modérée (entre 50 et 80 %), sévère (entre 30 et 50 %) ou très sévère (inférieur à 30 %, ou à 50 % avec insuffisance respiratoire chronique).

Qui touche-t-elle ?

Le nombre de personnes atteintes de BPCO est estimé à environ 3,5 millions en France. La BPCO concerne essentiellement les fumeurs ; avec l’augmentation du tabagisme chez les femmes, ces dernières sont de plus en plus concernées. Dans 20 à 25? % des cas, les patients sont toutefois non-fumeurs. En dehors ou en plus du tabagisme, la BPCO peut avoir pour origine une exposition professionnelle à certains produits toxiques : personnes travaillant dans le bâtiment, l’industrie minière, l’agriculture, le textile…

Delphine Guilloux

L’AVIS DE LA HAS

→ Service médical rendu important.

→ Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à Spiriva.

→ Population cible estimée à 2 400 000 patients.

Dites-le au patient

• Une sensation de goût sucré est ressentie lorsque le médicament pénètre dans les poumons. Cette sensation est normale.

• Après une première inhalation, vérifier qu’il ne reste plus de poudre dans la gélule. Dans le cas contraire, effectuer une deuxième inhalation.

• L’inhalateur doit toujours rester sec. Ne pas le laver à l’eau, mais l’essuyer avec un tissu propre et sec.

• Jeter l’inhalateur après 30 jours d’utilisation.

L’AVIS DU PHARMACOLOGUE Denis Richard, hôpital Laborit (Poitiers)

Glycopyrronium : pas mieux que le tiotropium

Le glycopyrronium (Seebri) est un bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d’action, analogue au tiotropium (Spiriva) ou à l’ipratropium (Atrovent, in Combivent ou Bronchodual) qui a, pour ce dernier, une action brève. L’efficacité et la tolérance du glycopyrronium sont évaluées par la Haute Autorité de santé (HAS) sur trois études randomisées, en double-aveugle, réalisées chez des patients avec BPCO modérée à sévère.

→ L’étude 2 304 vs placebo, sur 26 semaines, a inclus 552 patients dans le bras glycopyrronium et 270 dans le bras placebo. Une différence en faveur du médicament, à la limite du seuil de pertinence clinique, est observée pour le critère de jugement principal, à savoir la variation du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) matinal pré-dose à 12 semaines. Le glycopyrronium est supérieur au placebo sur les critères de jugement secondaires.

→L’étude 2 303, sur 52 semaines, a inclus 529 patients dans le bras glycopyrronium, 269 dans le bras placebo et 268 dans le bras tiotropium (administré en ouvert). Une différence de 97 mL est observée dans la variation du VEMS à 12 semaines : cette différence, significative, reste inférieure au seuil de pertinence clinique. Si le glycopyrronium s’est révélé supérieur au placebo sur les critères de jugement secondaires, il ne l’est pas par rapport au tiotropium.

→L’étude 2 314, a inclus, sur 12 semaines, 327 patients dans le bras glycopyrronium et 330 dans le bras tiotropium. Elle conclut à la non-infériorité du glycopyrronium sur le tiotropium sur le critère de jugement principal sans révéler de différence sur les critères secondaires.

L’inhalation limite la iatrogénie, notamment anticholinergique. Le pourcentage de patients déclarant des événements indésirables est similaire entre les bras glycopyrronium et tiotropium, le premier constituant une alternative au second.