Saflutan

Indication

Réduction de la pression intraoculaire élevée dans le glaucome à angle ouvert et dans l’hypertonie oculaire chez le patient de plus de 18 ans :

• en monothérapie si celui-ci peut tirer bénéfice de l’absence de conservateur ou s’il est insuffisamment contrôlé par un traitement de première intention ou intolérant ou présentant une contre-indication au traitement de première intention ;

• en association aux bêtabloquants.

Mode d’action

Le tafluprost est un analogue fluoré de la prostaglandine F2-alpha. Le métabolite actif du tafluprost est un agoniste puissant (affinité 12 fois supérieure à celle du latanoprost) et sélectif des récepteurs FP aux prostanoïdes humains. Le tafluprost diminuerait la pression intraoculaire en augmentant l’écoulement de l’humeur aqueuse par la voie uvéosclérale.

Posologies

Instiller quotidiennement, le soir, une goutte de Saflutan dans le cul-de-sac conjonctival de l’œil ou des yeux atteints. Un récipient unidose suffit pour traiter les deux yeux. Il doit être jeté immédiatement après utilisation.

Contre-indications

• Aucune hormis l’hypersensibilité au tafluprost ou à l’un des excipients.

• Saflutan ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas une contraception adéquate.

Grossesse et allaitement

• Saflutan ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue en l’absence d’alternative thérapeutique.

• Le tafluprost ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Effets indésirables

• Au niveau oculaire, une hyperhémie conjonctivale ou oculaire est très fréquemment observée (> 10 % des cas). Peuvent également survenir (dans 1 à 10 % des cas) un prurit, une irritation ou une douleur oculaire, une modification des cils (épaississement, allongement et changement de couleur), une sécheresse oculaire, des troubles de la vision, des larmoiements, une baisse de l’acuité visuelle, une photophobie, un œdème des paupières et une hyperpigmentation de l’iris et des paupières.

• Des céphalées sont également fréquentes.

Interactions médicamenteuses

En cas d’utilisation de plusieurs topiques ophtalmiques, un intervalle d’au moins 5 minutes doit être respecté entre chaque instillation.

Les concentrations systémiques de tafluprost étant extrêmement faibles après une utilisation oculaire, aucune interaction médicamenteuse n’est attendue par voie générale.

Conservation

• Saflutan doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) avant ouverture.

• Après l’ouverture du sachet en aluminium, les unidoses doivent être conservées dans le sachet d’origine à une température inférieure à 25°C.

• Après utilisation, jeter immédiatement les récipients unidoses ouverts.

FICHE TECHNIQUE

Tafluprost 4,5 microgrammes pour une unidose de 0,3 ml.

Boîte de 30 unidoses, liste I, NR, PAHT : 21,78 €, AMM : 415 299.4.

MSD France 01 80 46 40 00

L’HYPERTONIE OCULAIRE ET LE GLAUCOME A ANGLE OUVERT

→ Qu’est-ce que c’est ?

• L’hypertonie oculaire correspond à une pression intraoculaire supérieure à 21 mmHg, la normale étant de 16 mmHg environ. Environ 4 à 7 % de la population serait atteinte. De nombreux facteurs ont une influence sur la pression intraoculaire : l’âge, la pression artérielle, la prise d’alcool ou de drogues, l’épaisseur de la cornée…

• Le glaucome à angle ouvert est une neuropathie optique progressive et chronique qui touche environ 1 % de la population de plus de 40 ans. Elle se caractérise par une destruction du nerf optique au niveau de la papille, sous l’influence de plusieurs facteurs de risque : hypertonie oculaire, âge > 40 ans, origine ethnique (race noire), antécédents familiaux, myopie, diabète, variations importantes de la pression artérielle, tabagisme. L’hypertonie oculaire, bien que très fréquente, peut aussi être absente chez un patient souffrant de glaucome.

→ Quels sont les signes cliniques ?

• L’hypertonie oculaire n’entraîne pas de symptômes perceptibles.

• Asymptomatique au cours des premières années (10 à 20 ans), le glaucome à angle ouvert se manifeste par une altération du champ visuel : scotomes (lacunes fixes) en périphérie du champ visuel. En confluant, ces lacunes peuvent être à l’origine d’une gêne visuelle importante. Toutefois, la vision centrale est conservée jusqu’à un stade avancé de la maladie.

Le glaucome à angle ouvert atteint les deux yeux de façon asymétrique. Son diagnostic nécessite une mesure du tonus de l’œil, un examen du champ visuel, une mesure de l’angle iridocornéen et un fond d’œil.

→ Quelle est l’évolution ?

• Toutes les hypertonies oculaires ne conduisent pas à un glaucome.

• En l’absence de traitement, le glaucome évolue vers une dégradation irréversible du champ visuel allant jusqu’à la cécité. Le traitement ne stoppe pas la maladie mais, pris au long cours, il permet de ralentir son évolution et d’en retarder les manifestations.

Sylviane Le Craz

L’AVIS DE LA HAS

→ Service médical rendu insuffisant pour justifier son remboursement.

→ Amélioration du service médical rendu et population cible non communiquées.

Dites-le au patient

Prévenir le patient de la possibilité d’allongement des cils et d’augmentation de la pigmentation de l’iris et de la paupière. Lorsqu’un seul œil est traité, une différence d’aspect entre les deux yeux peut apparaître.

L’AVIS DU PHARMACOLOGUE Denis Richard, hôpital Laborit (Poitiers)

Tafluprost : pas d’avantage démontré de l’absence de conservateur

Analogue des prostaglandines, le tafluprost (Saflutan) constitue une alternative à d’autres collyres dotés de la même action pharmacologique : bimatoprost (Lumigan), travoprost (Travatan) et latanoprost (Xalatan). Son intérêt a été évalué par quatre études randomisées. Trois d’entre elles, en monothérapie, n’ont pas permis d’évaluer la tolérance de la formulation sans conservateur : les deux premières ont été conduites avec une formulation comprenant un conservateur et la troisième n’a porté que sur une période de… quatre semaines ! La quatrième étude, associant tafluprost et timolol, a démontré la non-infériorité du tafluprost versus bêtabloquant. Aucune étude méthodologiquement pertinente n’a été versée au dossier de transparence. La non-infériorité du tafluprost n’a pas été démontrée par rapport au latanoprost. L’index thérapeutique du collyre est mal établi : aucune étude n’ayant été réalisée dans une population de patients intolérante aux conservateurs, rien ne prouve que l’absence de conservateur constitue un avantage en termes de tolérance. La HAS souligne que les données sur la tolérance du tafluprost sont trop limitées et que l’amélioration de l’observance du traitement du glaucome grâce au tafluprost n’est pas démontrée. Au total donc, un dossier bien décevant…