RYDAPT MIDOSTAURINE

Effets indésirables

Très fréquemment : notamment neutropénie fébrile, nausées, vomissements, dermatite exfoliatrice, céphalées, infections liées à un dispositif médical, pétéchies, fatigue, pyrexie et anomalies biologiques (diminution de l’hémoglobine, du nombre absolu de neutrophiles, augmentation des enzymes hépatiques, hypokaliémie).

Grossesse – allaitement

– Ne pas utiliser durant la grossesse. Utilisation d’une contraception efficace durant le traitement et pendant au moins 4 mois après son arrêt. Les femmes sous contraceptifs hormonaux doivent utiliser en plus une méthode contraceptive barrière.

– Ne pas allaiter durant le traitement et pendant au moins 4 mois après son arrêt.

Interactions médicamenteuses

– Contre-indiqués : inducteurs puissants du CYP3A4 (carbamazépine, rifampicine, enzalutamide, phénytoïne, millepertuis, etc.) qui diminuent la concentration en midostaurine.

– A prendre en compte : inhibiteurs puissants du CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole, macrolides, ritonavir, etc.) qui peuvent augmenter les concentrations de midostaurine, médicaments à marge thérapeutique étroite dont le métabolisme peut être impacté par la midostaurine (warfarine, tacrolimus, digoxine, etc.).

FICHE TECHNIQUE

– Liste I, remb. SS à 100 %

– 25 mg en boîte de 56 et 112 capsules

– Prescription hospitalière réservée aux spécialistes et services de cancérologie, dermatologie, hématologie, médecine interne et oncologie médicale

– Surveillance : test de grossesse conseillé aux femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant le début du traitement, surveillance régulière de la numération des globules blancs en particulier en début de traitement, signes d’infection durant le traitement et symptômes pulmonaires évocateurs d’une pneumopathie interstitielle ou inflammatoire

POSOLOGIE

– Leucémie aiguë myéloïde : dose recommandée de 50 mg 2 fois par jour aux jours 8 à 21 des cycles de chimiothérapie d’induction et de consolidation, puis tous les jours en monothérapie d’entretien pour une durée maximale de 12 cycles de 28 jours.

– Mastocystoses systémiques et leucémie à mastocytes : 100 mg 2 fois par jour aussi longtemps qu’un bénéfice est observé.

– Prise avec un verre d’eau au cours d’un repas en respectant un intervalle de 12 heures au moins entre les prises.

CONSEILS DU PHARMACIEN

• Avaler les capsules entières sans les ouvrir, les écraser ou les mâcher, avec de la nourriture qui favorise l’absorption du traitement.

• En cas d’oubli d’une dose, prendre la suivante à l’heure prévue.

• En cas de vomissements après une prise, ne pas prendre de dose supplémentaire.

• Consulter rapidement un médecin en cas de signes d’infection et/ou de symptômes pulmonaires.

• Un traitement antiémétique peut être associé pour limiter le risque de nausées et de vomissements.