Repatha, médicament d’exception

RÈGLES DE DISPENSATION

Médicament d’exception à prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes

• Durée maximale de prescription : 1 an.

• Première dispensation : la prescription doit être établie par un spécialiste en cardiologie, en diabétologie, en endocrinologie, en maladies métaboliques ou en médecine interne. Le délai de présentation de l’ordonnance est de 3 mois. Dans le cadre des indications ouvrant droit au remboursement, la prescription doit se faire sur une ordonnance d’exception à quatre volets.

• Renouvellement : une nouvelle ordonnance d’exception peut être établie par tout prescripteur sur présentation de la prescription initiale du spécialiste datant de moins de 1 an.

L’ESSENTIEL À RETENIR

Posologies et administration

• Dans l’hypercholestérolémie primaire ou la dyslipidémie mixte, de même que dans la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie, la posologie recommandée est soit de 140 mg toutes les 2 semaines, soit de 420 mg 1 fois par mois.

• Dans l’hypercholestérolémie familiale homozygote, la dose initiale recommandée est de 420 mg 1 fois par mois, augmentable à 420 mg toutes les 2 semaines en cas de réponse insuffisante après 12 semaines de traitement.

• L’administration se fait par injection sous-cutanée dans l’abdomen, la cuisse ou le haut du bras, en alternant les sites. La dose de 420 mg est obtenue en utilisant trois stylos préremplis dans un délai de 30 minutes. Le patient peut s’injecter lui-même le médicament après une formation par un professionnel de santé.

Points de vigilance

• Pour les indications ouvrant droit à sa prise en charge, Repatha s’administre en association à un autre traitement hypolipémiant.

• A conserver entre + 2 °C et + 8 °C ou peut être sorti du réfrigérateur et conservé à une température < 25 °C jusqu’à 30 jours au maximum.

Principaux effets indésirables

Grippe, rhume, nausées, mal de dos, arthralgies, réactions au site d’injection, réactions allergiques, y compris éruption cutanée.

Contre-indication

Hypersensibilité à l’evolocumab ou à un excipient.

FICHE TECHNIQUE

Evolocumab, solution injectable sous-cutanée en stylo prérempli à usage unique dosé à 140 mg/ml contenant 1 ml de solution, remb. SS à 65 % pour les indications de la fiche d’information thérapeutique, liste 1, boîte d’un stylo.

Amgen SAS : 01 70 28 90 00