Reblozyl, dans le syndrome myélodysplasique

INDICATIONS

Reblozyl est pris en charge pour le traitement des patients adultes présentant une anémie dépendante de la transfusion due à un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque très faible, faible et intermédiaire, avec des sidéroblastes en couronne, sans délétion 5q et qui ont présenté une réponse non satisfaisante à la thérapie à base d’érythropoïétine (EPO) ou qui y sont inéligibles.

MODE D’ACTION

Agent de maturation érythroïde, le luspatercept est une protéine de fusion recombinante qui se lie à certains ligands endogènes spécifiques. Il entraîne une maturation des globules rouges par différenciation des précurseurs érythroïdes de stade avancé (normoblastes) dans la moëlle osseuse.

POSOLOGIE

• La dose initiale recommandée de luspatercept est de 1 mg/kg, administrée 1 fois toutes les 3 semaines. Elle peut ensuite être augmentée si nécessaire à 1,33 mg/kg puis 1,75 mg/kg, dose maximale administrable dans cette indication.

• Après reconstitution, la solution de Reblozyl est à injecter par voie sous-cutanée, par un médecin, un infirmier ou un autre professionnel de santé, dans la partie supérieure du bras, la cuisse ou l’abdomen.

• La reconstitution s’effectue uniquement avec de l’eau pour préparation injectable (0,68 ml pour le flacon de Reblozyl 25 mg, 1,6 ml pour le flacon de Reblozyl 75 mg) pour obtenir finalement au moins 0,5 ml ou 1,5 ml de solution de luspatercept 50 mg/ml.

• Le volume posologique total exact de solution reconstituée requis est à calculer et à prélever lentement à l’aide d’une seringue.

• Le volume maximal recommandé par site d’injection est de 1,2 ml. Si besoin, la quantité totale à injecter sera divisée en plusieurs injections de volume équivalent, effectuées sur des sites différents. Utiliser alors une seringue et une aiguille neuve pour chaque injection. Il ne doit pas être administré plus de 1 dose par flacon.

CONTRE-INDICATION

Hypersensibilité à l’un des composants.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

• Reblozyl est contre-indiqué pendant la grossesse.

• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à au moins 3 mois après son arrêt.

• Interrompre soit l’allaitement pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après son arrêt, soit l’administration de Reblozyl, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et celui du traitement pour la mère.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Les réactions très fréquemment observées sont une fatigue, des diarrhées, une asthénie, des nausées, des sensations vertigineuses, une dorsalgie et des céphalées. L’asthénie, la fatigue, les sensations vertigineuses et les céphalées sont plus souvent rapportées pendant les 3 premiers mois de traitement.

• Une bronchite, des infections des voies urinaires et une dyspnée sont également très fréquentes.

• Une augmentation de 5 mmHg en moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique est souvent constatée.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

L’utilisation concomitante d’agents chélateurs du fer n’a eu aucun effet sur la pharmacocinétique du luspatercept.

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

• Test de grossesse avant l’instauration du traitement pour les femmes en âge de procréer.

• Mesure du taux d’hémoglobine et de la pression artérielle avant chaque administration de Reblozyl.

CONSERVATION

• A conserver au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C.

• Conservée dans le contenant d’origine, la solution reconstituée reste stable jusqu’à 24 heures entre + 2 et + 8 °C. Sur le plan microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement.

FICHE TECHNIQUE

Luspatercept en poudre pour solution injectable blanche, boîte de 1 flacon, remb. SS à 65 %.

– Reblozyl 25 mg, 1 231, 01 €, AMM : 34009 302 121 4 1.

– Reblozyl 75 mg, 3 550,69 €, AMM : 34009 302 121 7 2.

Bristol Myers Squibb : 01 58 83 60 00

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu important

– Amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV)

– Population cible estimée à 2 000 patients

DITES-LE AU PATIENT

En cas d’oubli ou de retard d’une dose, l’administrer dès que possible puis reprendre les injections en respectant un intervalle de 3 semaines entre 2 doses.

Si la solution de Reblozyl a été réfrigérée après reconstitution, la sortir du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant l’injection.

DÉLIVRANCE

– Liste I

– Médicament soumis à prescription hospitalière

– Prescription réservée aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladie du sang

– Surveillance particulière pendant le traitement