Rebetol

Comment délivrer ?

– Liste I.

– Remb. SS à 65 %.

– Prescription initiale semestrielle réservée aux spécialistes et/ou services spécialisés en gastro-entérologie, hépatologie, médecine interne ou infectiologie.

– Renouvellement possible par tout médecin.

– Médicament à surveillance particulière. Le médecin doit mentionner sur l’ordonnance qu’il a informé les patients hommes et femmes sur les risques liés à une grossesse, et pour les femmes traitées que les tests de grossesse mensuels ont été réalisés.

– A chaque délivrance, présentation de la PIH et éventuellement de l’ordonnance de renouvellement de ville. Vérifier que la PIH date de moins de six mois.

– Mentionner sur la PIH et l’ordonnance de renouvellement la quantité délivrée, la date de dispensation, le numéro d’ordonnancier et le cachet de l’officine.

A savoir au comptoir

– Indication

– Traitement de l’hépatite C chronique en association avec le peginterféron alfa-2b (chez les adultes) ou l’interféron alfa-2b (chez les adultes, les enfants de 3 ans et plus et les adolescents) :

– chez les adultes naïfs : en l’absence de décompensation hépatique avec des alanines-aminotransférases élevées et un ARN-VHC sérique positif ;

– chez les enfants et adolescents naïfs : en l’absence de décompensation hépatique et ayant un ARN-VHC sérique positif ;

– chez les adultes ayant préalablement répondu à un traitement par l’interféron alpha en monothérapie mais ayant ensuite rechuté.

– La solution buvable est réservée aux enfants de 3 ans et plus et aux adolescents en association avec l’interféron alfa-2b.

– Posologies

– Adulte : 800 mg/j (#lt; 65 kg), 1000 mg/j (65 à 85 kg), 1200 mg/j (#gt; 85 kg).

– Adolescents : 600 mg/j (47 à 49 kg) ; 800 mg/j (50 à 65 kg).

– Enfants : 4 ml/j (10-12 kg) jusqu’à 16 ml/j (42-44 kg).

– Durées des traitements : variables selon l’interféron associé et selon les génotypes.

– Grossesse et allaitement

– Contre-indiqué chez la femme enceinte.

– Contraception efficace pendant toute la durée du traitement jusqu’à 4 mois après son arrêt, chez les patientes traitées et leurs partenaires.

– Contraception efficace pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 7 mois après son arrêt, chez les hommes traités et leurs partenaires.

– Interrompre l’allaitement.

– Interactions

En cas de prise concomitante de zidovudine ou de stavudine, surveillance étroite des taux plasmatiques d’ARN du VIH.

– Contre-indications

– Antécédents d’affection cardiaque sévère ; état clinique sévère ; insuffisance hépatique sévère ou cirrhose du foie décompensée ; hépatite auto-immune ou antécédents de maladie auto-immune ; hémoglobinopathie ; présence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères chez les enfants et les adolescents.

Dites-le aux patients

– Modalités d’administration

– Prise au moment des repas en deux fois, le matin et le soir.

– La seringue pour administrer la solution buvable est graduée tous les 0,5 ml de 1,5 ml à 10 ml.

– La solution buvable est aromatisée au bubble-gum. Elle contient 300 mg/ml de saccharose et 142 mg/ml de sorbitol.

– Conservation

– A une température #lt; 30 °C.

– Après ouverture, la solution buvable se conserve un mois.

– Effets indésirables

– Très fréquents (10 % des cas et plus) : anémie, neutropénie, anorexie, dépression, insomnie, anxiété, bouche sèche, céphalées, étourdissements, toux, dyspnée, nausées, diarrhées, vomissements, alopécie, prurit, peau sèche, myalgie, arthralgie, hypothyroïdie (chez l’enfant), retard de croissance (chez l’enfant)…

– Surveiller l’apparition de crise de goutte chez les sujets à risque.

– Surveillance spécifique

– Test de grossesse négatif juste avant l’initiation du traitement.

– Test de grossesse mensuel pendant toute la durée du traitement jusqu’à 4 mois après.

Sur http://www.WK-Pharma.fr

– La présentation de Rebetol gélules dans « Le Moniteur » n° 2338 du 05.02.2000.

– La présentation de Rebetol solution buvable dans « Le Moniteur » n° 2655 du 09.12.2006.

– Le « Cahier Formation » n° 119 consacré à l’hépatite C dans « Le Moniteur » n° 2558 du 20.11.2004.

FICHE TECHNIQUE

uRibavirine 200 mg pour une gélule blanche.

Boîte de 84 gélules, 370,57 Û, AMM : 351 971.9 ; boîte de 112 gélules, 488,25 Û, AMM : 373 277.8 ; boîte de 140 gélules, 605,92 Û, AMM : 351 972.5 ; boîte de 168 gélules, 723,60 Û, AMM : 351 973.1.

uRibavirine 40 mg pour 1 ml de solution buvable.

Flacon de 100 ml + seringue pour administration orale de 10 ml, 95,58 Û, AMM : 365 866.8.

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