Rapamune

Comment délivrer ?

– Liste I.

– Remb. SS à 100 %.

– Prescription initiale hospitalière (PIH) semestrielle.

– Renouvellement de la PIH possible par tout médecin.

– A chaque délivrance, présentation de la PIH datant de moins de 6 mois voire de l’ordonnance en cours.

– Mentionner sur le ou les ordonnances la quantité délivrée, la date de dispensation, le numéro d’ordonnancier. Apposer le cachet de l’officine.

A savoir au comptoir

– Indication

– Prévention du rejet aigu du greffon lors d’une transplantation rénale chez l’adulte avec un risque immunologique faible à modéré. En association avec des corticoïdes et de la ciclosporine microémulsion (Néoral).

– Posologies

– Une dose de charge de 6 mg dès que possible après la transplantation puis 2 mg par jour.

– Ajustement posologique individuel tous les 4 à 5 jours en début de traitement en fonction des taux résiduels de sirolimus dans le sang total. Dose d’entretien réduite de moitié chez l’insuffisant hépatique sévère.

– Après 2 à 3 mois de traitement combiné, diminution régulière de la dose de ciclosporine sur 4 à 8 semaines jusqu’à l’arrêt.

– Adaptation de la posologie lors des réductions de dose de ciclosporine (dose journalière maximale de sirolimus : 40 mg).

– Grossesse et allaitement

– Contre-indiqué chez la femme enceinte.

– Contraception efficace pendant le traitement, jusqu’à 12 semaines après son arrêt, chez la femme en âge de procréer.

– Allaitement contre-indiqué.

– Interactions

– Utilisation de vaccins vivants atténués contre-indiquée.

– Association aux inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 puissants (kétoconazole, itraconazole, clarithromycine…) déconseillée (risque de surdosage).

– Association aux inducteurs du cytochrome P450 3A4 puissants (rifampicine, rifabutine) déconseillée (risque de sous-dosage).

– Eviter le jus de pamplemousse.

– Contre-indications

– Aucune hormis l’hypersensibilité connue au sirolimus.

– Intolérance au fructose, galactosémie congénitale, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, déficit en lactase.

Dites-le au patient

– Modalités d’administration

– Prendre Rapamune soit toujours pendant, soit toujours en dehors du même repas.

– Administrer une fois par jour, 4 heures après la ciclosporine.

– Prélever la solution buvable avec la seringue doseuse puis la vider dans un récipient en verre ou en plastique contenant au moins 60 ml d’eau ou de jus d’orange. Agiter vigoureusement et boire immédiatement. Répéter avec au moins 120 ml d’eau ou de jus d’orange.

– Présence d’alcool dans la solution buvable.

– Ne pas écraser, croquer ou mâcher les comprimés intacts.

– Conservation

– Comprimés : à l’abri de la lumière et à moins de 25 °C.

– Solution buvable : au réfrigérateur (+ 2 à + 8 °C), à l’abri de la lumière. 30 jours après ouverture du flacon ou 24 heures dans la seringue avant dilution.

– Effets indésirables

– Les plus fréquents (> 10 %) : thrombocytopénie, anémie, hypokaliémie, hypophosphatémie, infection urinaire, hypercholestérolémie, hyperglycémie, hypertriglycéridémie, douleur abdominale, lymphocèle, oedème périphérique, arthralgie, acné, diarrhée, élévation de la LDH.

– Contacter le médecin en cas de fièvre, de tout signe infectieux, d’oedèmes ou de douleurs inhabituelles.

– Diarrhées, douleurs abdominales, vomissements liés au traitement (intensité généralement faible). Ils ne doivent pas conduire à l’arrêt du traitement.

– Ne pas s’exposer au soleil, porter des vêtements protecteurs et utiliser une crème solaire à fort indice de protection.

– Surveillance spécifique

– Dosage des taux résiduels de sirolimus (fourchette thérapeutique comprise entre 12 et 20 ng/ml en entretien).

– Dosage des taux résiduels de ciclosporine.

– Suivi régulier de la fonction rénale (clairance à la créatinine, protéinurie).

FICHE TECHNIQUE

-Sirolimus 1 mg pour un comprimé enrobé. Boîte de 30 comprimés, 129,59 Û, AMM : 359 530.1.

-Sirolimus 2 mg pour un comprimé enrobé. Boîte de 30 comprimés, 249,04 Û, AMM : 361 568.2.

-Sirolimus 1 mg pour 1 ml de solution buvable. Flacon de 60 ml avec adaptateur de seringue et 30 seringues doseuses, 249,04 Û, AMM : 356 884.7.

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