Prolia

Indications

• Prolia est un traitement de l’ostéoporose postménopausique chez les femmes à risque élevé de fractures.

• La spécialité est également indiquée dans la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate et à risque élevé de fractures.

Mode d’action

Le dénosumab est un anticorps monoclonal humain qui cible le ligand du récepteur RANK. L’anticorps empêche l’activation du récepteur RANK situé sur les ostéoclastes. S’ensuit une inhibition de la formation, de la fonction et de la survie des ostéoclastes et une diminution de la résorption osseuse.

Posologie

• La posologie recommandée est de 60 mg de dénosumab (soit une seringue préremplie) par injection sous-cutanée semestrielle dans la cuisse, l’abdomen ou le haut du bras.

• Avant l’administration, s’assurer que la solution est limpide, sans particules, ni trouble, ni décoloration. Ne pas agiter de façon excessive. Afin d’éviter une gêne au point d’injection, sortir la seringue préremplie du réfrigérateur en amont de l’administration afin que la solution revienne à température ambiante. Injecter lentement tout le contenu de la seringue.

• Une supplémentation en calcium et en vitamine D s’impose en complément du traitement.

Contre-indications

Prolia est contre-indiqué en cas d’hypocalcémie.

Effets indésirables

• Les effets indésirables fréquemment rapportés sous Prolia sont des sciatiques, de la cataracte (chez les hommes traités par antiandrogènes dans le cadre d’un cancer de la prostate), de la constipation et des éruptions cutanées.

• De fréquentes infections urinaires ou respiratoires ont été rapportées sous Prolia.

• De façon plus rare, des infections cutanées (cellulites infectieuses) nécessitant une hospitalisation peuvent apparaître.

Une consultation médicale rapide s’impose en cas d’apparition de signes ou de symptômes de cellulite infectieuse.

• Avant l’instauration du traitement, toute hypocalcémie doit être corrigée. L’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou la dialyse accroissent le risque d’hypocalcémie.

Une surveillance des taux de calcium est recommandée chez les patients prédisposés à l’hypocalcémie.

• Prolia ne doit pas être administré chez les patients intolérants au fructose.

Interactions médicamenteuses

Aucune interaction significative n’est mentionnée dans le résumé des caractéristiques du produit.

Conservation

• Prolia se conserve au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C) et ne doit pas être congelé.

• La seringue préremplie doit être conservée dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

• Prolia peut être conservé à température ambiante (≤ 25 °C) jusqu’à 30 jours dans l’emballage extérieur d’origine.

FICHE TECHNIQUE

Dénosumab 60 mg.

Boîte de 1 seringue préremplie, 207,16 €, AMM : 34009 492857 8 5.

Amgen 01 40 88 27 00

DÉLIVRANCE

→ Liste I.

→ Prescription possible par tout médecin.

→ Remboursement SS à 65 % exclusivement dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque élevé de fracture, en deuxième intention, en relais des bisphosphonates, après trois mois de traitement dans la même année.

L’AVIS DE LA HAS

→ Service médical rendu insuffisant.

→ Amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en deuxième intention en relais des bisphosphonates dans l’ostéoporose post-ménopausique.

→ Population cible difficilement estimable.