Prescription restreinte pour Zejula (niraparib)

Zejula est un médicament à prescription hospitalière réservée à certains spécialistes et à surveillance particulière.

• Durée maximale de prescription de Zejula : 1 an.
• Première dispensation : ordonnance hospitalière établie par un médecin compétent en cancérologie ou un spécialiste en oncologie médicale.
• Renouvellement : identique à la première délivrance.

Posologie et administration

• La dose initiale recommandée est de 200 mg de niraparib (traitement d’entretien du cancer de l’ovaire en première ligne) à 300 mg (traitement d’entretien du cancer de l’ovaire récidivant ou patientes pesant 77 kg et plus atteintes d’un cancer de l’ovaire), 1 fois par jour. Une réduction posologique, voire une interruption du traitement, doit être envisagée pour la prise en charge des effets indésirables inhérents à celui-ci.
• En cas d’oubli d’une dose, ne pas avaler de dose supplémentaire. La suivante doit être prise à l’heure habituelle.
• Le laboratoire remplace, depuis juin 2024, les gélules par des comprimés, dont la taille réduite facilite leur administration. Ils sont à prendre à heure fixe si possible, pendant ou en dehors des repas. Une administration au coucher peut être conseillée pour limiter les nausées.

Interactions

• Prudence en cas d’association avec des vaccins, des agents immunosuppresseurs ou d’autres médicaments cytotoxiques.
• En raison du risque de thrombopénie, les anticoagulants et les médicaments connus pour réduire le nombre des plaquettes doivent être utilisés avec prudence.

Points de vigilance

• Un suivi de la numération formule sanguine 1 fois par semaine pendant le premier mois, 1 fois par mois pendant les 10 mois suivants, puis régulièrement, est recommandé.
• La tension artérielle doit être surveillée au moins 1 fois par semaine pendant 2 mois, puis 1 fois par mois pendant 1 an et régulièrement.
• Avant le traitement, il convient d’effectuer un test de grossesse chez toutes les femmes en âge de procréer, puis une méthode de contraception hautement efficace doit être utilisée. Elle sera poursuivie pendant au moins 6 mois après la dernière dose de niraparib.
• L’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement et durant au moins 1 mois après la dernière dose.

Principaux effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont la fatigue, les insomnies, les troubles hématologiques (thrombopénie, anémie, neutropénie, leucopénie), les céphalées et les troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées, diminution de l’appétit). Des infections des voies urinaires, des affections respiratoires (dyspnée, toux, rhinopharyngite), des troubles musculosquelettiques (dorsalgie, arthralgie) et des palpitations sont également décrits.

Zejula : fiche technique

Niraparib 100 mg, boîte de 56 comprimés pelliculés (la boîte de 84 comprimés est en cours de mise à disposition)

Liste I, remb. SS à 100 %

GlaxoSmithKline : 01 39 17 84 44.