Prescription restreinte pour Xospata

Médicament à prescription hospitalière réservée à certains spécialistes et à surveillance particulière pendant le traitement

Durée maximale de prescription : 1 an.

Première dispensation : ordonnance hospitalière établie par un spécialiste en hématologie ou un médecin compétent en maladie du sang.

Renouvellement : identique à la première délivrance.

Posologie et administration

La dose initiale recommandée est de 120 mg de giltéritinib 1 fois par jour, soit 3 comprimés dosés à 40 mg en 1 prise unique.

En l’absence de réponse après 4 semaines de traitement, la dose peut être augmentée à 200 mg 1 fois par jour (5 comprimés dosés à 40 mg).

Les comprimés doivent être avalés entiers (ne pas les casser ni les écraser) à la même heure chaque jour, pendant ou en dehors d’un repas.

En cas d’oubli, administrer la dose dès que possible le jour même. Poursuivre ensuite le traitement selon le schéma thérapeutique initialement établi.

En cas de vomissement, ne pas prendre de nouvelle dose.

Poursuivre le traitement aussi longtemps qu’un bénéfice clinique est observé ou jusqu’à l’apparition d’une toxicité inacceptable.

Points de vigilance

Les paramètres biochimiques sanguins (magnésémie, kaliémie, créatine phosphokinase, notamment) doivent être évalués avant l’instauration du traitement, 15 jours après le début de celui-ci puis chaque mois pendant toute sa durée.

Un électrocardiogramme doit être réalisé avant le début du traitement, à J8 et J15 puis tous les 3 mois.

Xospata n’est pas recommandé chez les femmes enceintes. Il convient de réaliser un test de grossesse 7 jours avant de commencer le traitement. Les femmes en âge de procréer doivent adopter une méthode de contraception efficace jusqu’à au moins 6 mois après l’arrêt de celui-ci. Par précaution, mettre en place une méthode de contraception dite barrière pour compléter une contraception hormonale. Les hommes en capacité de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace jusqu’à au moins 4 mois après la dernière prise de giltéritinib.

L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement et au moins 2 mois après la dernière administration de Xospata.

Principaux effets indésirables

Affections hépatobiliaires – augmentation des enzymes hépatiques alanine aminotransférase (Alat) et aspartate aminotransférase (Asat) –, élévation de la phosphatase alcaline sanguine et de la créatine phosphokinase, troubles digestifs, fatigue, toux et dyspnée, hypotension, œdèmes périphériques et troubles musculosquelettiques (arthralgies, myalgies) sont les effets indésirables les plus fréquemment observés.

Un syndrome de différenciation, un allongement de l’intervalle QT et un syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible ont également été décrits.