Prescription restreinte et surveillance particulière pour Ponvory

Médicament à prescription initiale hospitalière annuelle réservée à certains spécialistes et à surveillance particulière

Durée maximale de prescription : 1 an.

Première dispensation : ordonnance hospitalière établie par un spécialiste ou un service en neurologie.

Renouvellement : ordonnance établie par un spécialiste autorisé à l’hôpital ou en consultation de ville et présentation simultanée de la prescription initiale hospitalière datant de moins de 1 an.

Posologie et administration

Le schéma posologique débute par une phase de titration sur 14 jours, avec des doses allant de 2 mg à 10 mg par jour. Pendant cette phase, l’augmentation progressive des doses de 1 mg tous les 2 jours puis tous les jours est possible grâce à un kit d’initiation. A partir du 15e jour, la posologie est de 20 mg par jour en 1 prise quotidienne unique, avec ou sans nourriture.

En cas d’oubli, si moins de 4 prises consécutives ont été oubliées, le traitement doit être repris dès le constat de l’oubli avec la dose d’entretien ou avec la première dose oubliée au cours de la titration. Si 4 doses ou plus ont été omises, au cours de la titration autant que de la période d’entretien, le traitement doit reprendre au premier jour de la titration.

Principaux effets indésirables 

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les infections (des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite) et une augmentation de l’alanine aminotransférase (Alat). Céphalées, hypertension, dyspnée et œdème maculaire ont également été décrits.

Surveillance

Avant l’instauration du traitement, un électrocardiogramme, un contrôle de la numération formule sanguine, ainsi qu’un dosage des transaminases et de la bilirubine (poursuivis au cours du traitement), une évaluation ophtalmique et une sérologie pour le virus varicelle-zona doivent être réalisés. Une surveillance cardiaque pendant les 4 heures suivant l’administration de la première dose est recommandée chez les patients présentant certaines affections cardiaques préexistantes.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace jusqu’à 1 semaine après le dernier comprimé.

Contre-indications 

Infection chronique ou sévère active, état d’immunodéficience, antécédents au cours des 6 derniers mois de diverses pathologies cardiovasculaires, cancer en évolution, insuffisance hépatique modérée et sévère, grossesse et femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace.

Fiche technique

Ponésimod, 14 comprimés pelliculés dosés de 2 à 10 mg.

Ponésimod, 20 mg boîte de 28 comprimés pelliculés.

Liste I, remb. SS à 65 %.

Janssen-Cilag : 08 00 25 50 75