Prescription initiale hospitalière semestrielle pour Orkambi

RÈGLES DE DISPENSATION

Médicament à prescription initiale hospitalière limitée à 6 mois

• Durée maximale de prescription : 6 mois.

• Première dispensation : ordonnance hospitalière établie par tout prescripteur.

• Renouvellement possible par tout prescripteur en consultation de ville sur présentation simultanée de l’ordonnance initiale datant de moins de 6 mois.

L’ESSENTIEL À RETENIR

Posologie

• Enfants de 2 à 5 ans pesant moins de 14 kg : 1 sachet à 100 mg/125 mg toutes les 12 heures.

• Enfants de 2 à 5 ans pesant plus de 14 kg : 1 sachet à 150 mg/188 mg toutes les 12 heures.

• Enfants de 6 à 11 ans : 2 comprimés à 100 mg/125 mg toutes les 12 heures.

• Patients de 12 ans et plus : 2 comprimés à 200 mg/125 mg toutes les 12 heures.

Administration

• Le contenu doit être mélangé avec une cuillère à café d’aliment semi-liquide (compote de fruits, yaourt) ou de liquide. La stabilité est assurée 1 heure.

• Les comprimés doivent être avalés entiers sans être croqués, fractionnés ou dissous.

• L’administration est recommandée avec des graisses (fromage, lait entier, viande, poisson gras, avocat, barres ou boissons nutritives).

• En cas d’oubli d’une prise, un rattrapage est possible s’il s’est écoulé moins de 6 heures depuis l’heure de prise habituelle. Au-delà, le patient doit prendre la dose suivante à l’heure prévue.

Points de vigilance

• Une insuffisance hépatique nécessite d’adapter les posologies.

• Des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement sont recommandés chez les patients pédiatriques en raison de cas rapportés d’opacité du cristallin non congénitale.

• Déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.

Interactions

• L’association avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (rifampicine, millepertuis, etc.) n’est pas recommandée.

• Chez un patient traité par un inhibiteur puissant du CYP3A4 (clarithromycine, kétoconazole), l’instauration du traitement nécessite une posologie réduite pendant 1 semaine.

Principaux effets indésirables

Infections des voies respiratoires supérieures (rhinopharyngite, rhinite, congestion nasale, dyspnée, toux productive, etc.), céphalées, sensations vertigineuses, affections de l’oreille et du labyrinthe (otalgies, acouphènes, etc.), troubles digestifs et menstruels (cycles irréguliers, dysménorrhée).

FICHE TECHNIQUE

Lumacaftor/ivacaftor, comprimés pelliculés 100 mg/125 mg et 200 mg/125 mg, sachets 100 mg/125 mg et 150 mg/188 mg. Liste I, remb. SS à 65 %.

Vertex Pharmaceuticals : 01 78 42 10 00