Prepulsid

Prescription initiale hospitalière annuelle

Prescription et renouvellements restreints

Surveillance particulière

– Chez l’adulte : traitement des manifestations aiguës et sévères de la gastroparésie chronique (retard chronique de l’évacuation de l’estomac) d’origine idiopathique ou diabétique prouvée, après échec des autres traitements. Posologie recommandée : un comprimé ou 10 ml de suspension buvable, 3 à 4 fois par jour, sans dépasser 40 mg par jour. Traitement à court terme (4 à 8 semaines).

– Avant l’âge de 36 mois : traitement du reflux gastro-oesophagien pathologique prouvé, après échec des autres traitements. Administration à l’aide d’une pipette doseuse graduée en kilogramme, à la dose de 0,2 mg/kg (une dose-kilo) trois à quatre fois par jour sans dépasser 0,8 mg/kg/j.

Modalités d’administration

– Administrer 15 minutes avant les repas avec une boisson à l’exclusion du jus de pamplemousse (augmentation de la biodisponibilité du cisapride).

– Si une quatrième prise de 10 mg est nécessaire, l’administrer avant le coucher.

Effets indésirables

– Effets cardiaques rares mais graves, parfois mortels : allongement de l’intervalle QT et survenue de troubles du rythme (torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire).

– Crampes abdominales, borborygmes, diarrhée.

Grossesse et allaitement

– Le cisapride n’a pas montré de toxicité foetale.

– Le cisapride passe dans le lait maternel en faible quantité. Allaitement déconseillé.

Surveillance spécifique

– Electrocardiogramme et bilan électrolytique avant et pendant le traitement.

– Prescription uniquement dans le cadre d’un essai clinique ou du programme de suivi de la sécurité d’emploi en pratique médicale courante (Passreg).

– Les patients inclus dans le programme Passreg reçoivent une carte personnelle de suivi comportant un rappel des interactions de Prepulsid. Il leur est conseillé de présenter cette carte à tous les professionnels de santé, y compris au pharmacien.

Contre-indications

– Associations aux antifongiques azolés, macrolides, antiprotéases et aux médicaments donnant des torsades de pointes ou allongeant l’espace QT.

– Hypokaliémie (patients traités par diurétiques hypokaliémiants, vomissements ou diarrhées prolongés…), hypomagnésémie.

– Trouble du rythme cardiaque, QT long congénital.

– Occlusion digestive.

FICHE TECHNIQUE

– Cisapride à 1 mg/ml suspension buvable adultes, flacon de 200 ml.

– Cisapride à 10 mg comprimé, boîte de 40.

– Cisapride à 1 mg/ml suspension buvable, enfants et nourrissons, flacon de 100 ml. Laboratoires Janssen-Cilag : 08 00 25 50 75.

Comment le délivrer ?-

Liste I, remb. SS à 65 %.

– Prescription initiale hospitalière (PIH) annuelle réservée aux spécialistes en gastro-entérologie, pédiatrie, endocrinologie et médecine interne.

– Renouvellements réservés aux mêmes spécialistes en ville ou à l’hôpital.

Délivrance

– Lors de la première délivrance, s’assurer que la prescription initiale est hospitalière et émane d’un spécialiste autorisé.

– En cas de renouvellement, le patient doit présenter conjointement la prescription initiale hospitalière datant de moins d’un an et l’ordonnance de renouvellement qui doit émaner d’un spécialiste autorisé hospitalier ou de ville.

– Dans tous les cas, apposer sur la PIH le tampon de la pharmacie, le numéro d’ordonnancier, la quantité délivrée et la date de délivrance. Recopier ces mentions sur l’ordonnance de renouvellement le cas échéant.