Preminor, nouveau type d’association antihypertensive

INDICATIONS

• Traitement de l’hypertension, en thérapie de substitution chez les adultes bien contrôlés avec les produits individuels administrés simultanément à la même dose.

• Preminor n’est pas adapté à une première ligne de traitement.

MODE D’ACTION

• Le ramipril inhibe l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), entraînant une vasodilatation par réduction de la formation d’angiotensine II et inhibition de la dégradation de la bradykinine. Le ramipril provoque aussi une diminution de la sécrétion d’aldostérone.

• L’amlodipine, inhibiteur de l’influx d’ions calcium du groupe de la dihydropyridine, a un effet relaxant direct au niveau du muscle lisse vasculaire.

POSOLOGIE

Une gélule par jour, à prendre à la même heure de la journée, au cours ou en dehors des repas.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité au ramipril, à l’amlodipine, à tout autre inhibiteur de l’IEC, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l’un des excipients.

• Usage concomitant d’aliskirène en cas de diabète sucré ou d’insuffisance rénale.

• Coadministration de sacubitril/valsartan. Le traitement par IEC ne doit pas démarrer avant 36 heures suivant la dernière dose de sacubitril/valsartan.

• Antécédent d’angio-oedème.

• Traitement extracorporel entraînant un contact du sang avec des surfaces chargées négativement (dialyse, hémofiltration, etc.).

• Sténose bilatérale significative de l’artère rénale ou sténose de l’artère rénale d’un rein fonctionnel unique.

• Deuxième et troisième trimestres de grossesse.

• Hypotension ou état instable sur le plan hémodynamique.

• Choc (notamment cardiogénique).

• Obstruction de la voie d’éjection du ventricule gauche (notamment sténose aortique de degré élevé).

• Insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après infarctus aigu du myocarde.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

• Arrêter immédiatement Preminor en cas de grossesse. Preminor n’est pas recommandé pendant le premier trimestre de grossesse et est contre-indiqué ensuite.

• Interrompre le traitement ou l’allaitement en fonction des bénéfices pour l’enfant et pour la mère.

EFFETS INDÉSIRABLES

Toux sèche et persistante, dyspnée, somnolence, sensations vertigineuses, céphalées, palpitations, bouffées congestives, douleurs abdominales, nausées, dyspepsie, diarrhée, myalgie, oedèmes et fatigue sont souvent rapportés.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Prudence en cas d’association de sels de potassium, d’héparine, de diurétiques d’épargne potassique ou d’autres substances augmentant le taux plasmatique de potassium comme les antagonistes de l’angiotensine II, le triméthoprime, la ciclosporine, etc. : risque d’hyperkaliémie.

• Prudence avec les antihypertenseurs, notamment diurétiques, et les autres substances susceptibles d’abaisser la pression artérielle (dérivés nitrés, antidépresseurs tricycliques, consommation aiguë d’alcool, baclofène, alfuzosine, tamsulosine, etc.) : potentialisation du risque d’hypotension.

• Majoration du risque d’angio-oedème avec le racécadotril, la vildaglipine ou les inhibiteurs de la protéine cible de la rapamycine chez les mammifères ou mTOR (évérolimus, sirolimus, etc.).

• Les inhibiteurs (macrolides, inhibiteurs de protéase, etc.) et les inducteurs du cytochrome (CYP) 3A4 (rifampicine, millepertuis, etc.) peuvent augmenter ou réduire l’exposition à l’amlodipine.

• Des réactions hypoglycémiques peuvent survenir avec les antidiabétiques, y compris l’insuline. Une surveillance de la glycémie est recommandée.

• La dose quotidienne de simvastatine doit être limitée à 20 mg chez les patients traités par amlodipine.

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

• Evaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement.

• Contrôle régulier des taux sériques de sodium chez les patients âgés ou à risque d’hyponatrémie.

• Surveillance de la numération des globules blancs (détection d’une leucopénie).

FICHE TECHNIQUE

Ramipril et amlodipine en gélule, boîte de 30, liste I, 7,41 €, remb. SS à 65 %.

– Preminor 5 mg/5 mg, AMM : 34009 301 761 1 5.

– Preminor 5 mg/10 mg, AMM : 34009 301 760 6 1.

– Preminor 10 mg/5 mg, AMM : 34009 301 760 8 5.

– Preminor 10 mg/10 mg, AMM : 34009 301 761 3 9.

Leurquin Mediolanum : 01 49 44 29 29

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

DITES-LE AU PATIENT

Ne pas prendre les gélules avec du jus de pamplemousse (risque d’augmentation des effets hypotenseurs).

Si possible, interrompre le traitement un jour avant toute intervention chirurgicale.

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu important

– Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée des deux actifs aux mêmes doses

– Population cible estimée à 84 000 patients