Ponvory, dans la sclérose en plaques

INDICATION

Ponvory est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente définies par des paramètres cliniques ou d’imagerie.

MODE D’ACTION

Le ponésimod est un modulateur des récepteurs de la sphingosine 1-phosphate (S1P). Il se lie avec une grande affinité aux récepteurs S1P situés sur les lymphocytes, bloquant ainsi la capacité de ces derniers à sortir des ganglions lymphatiques et à migrer dans le sang. Ces lymphocytes sont responsables de la destruction de la myéline au niveau du système nerveux central.

POSOLOGIE

• L’initiation du traitement par le ponésimod peut entraîner des diminutions transitoires de la fréquence cardiaque et des retards de conduction auriculoventriculaire, ce qui impose une introduction avec des doses progressives sur une période de 14 jours :

– 1 comprimé à 2 mg à J1 et J2 ;

– 1 comprimé à 3 mg à J3 et J4 ;

– 1 comprimé à 4 mg à J5 et J6 ;

– 1 comprimé 5 mg à J7 ;

– 1 comprimé à 6 mg à J8 ;

– 1 comprimé à 7 mg à J9 ;

– 1 comprimé à 8 mg à J10 ;

– 1 comprimé à 9 mg à J11 ;

– 1 comprimé à 10 mg à J12, J13 et J14.

Le laboratoire met à disposition un kit de titration permettant cette initiation.

• Une fois la titration terminée, la dose d’entretien est de 20 mg par jour (1 comprimé).

CONTRE-INDICATIONS

• Immunodéficience.

• Antécédents au cours des 6 derniers mois d’infarctus du myocarde, d’angor instable, d’accident vasculaire cérébral, d’accident ischémique transitoire, d’insuffisance cardiaque soit décompensée nécessitant une hospitalisation, soit de classe III ou IV.

• Présence d’un bloc auriculoventriculaire du deuxième et troisième degré ou d’une maladie du sinus, sauf si le patient est porteur d’un pacemaker.

• Infections sévères actives, infections chroniques actives.

• Cancers en évolution.

• Insuffisance hépatique modérée ou sévère.

• Grossesse et femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

• Ponvory est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer qui n’emploient pas de contraception efficace. Les patientes doivent présenter un test de grossesse négatif avant l’instauration du traitement et adopter une contraception efficace pendant celui-ci et au moins 1 semaine après son arrêt.

• Faute de données suffisantes, Ponvory ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont une rhinopharyngite, une augmentation de l’alanine aminotransférase (Alat) et des infections des voies respiratoires supérieures. Sont également signalés des céphalées, une hypertension, une dyspnée et un œdème maculaire.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n’a été mise en évidence.

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

• Avant l’initiation du traitement, un électrocardiogramme doit être réalisé. Une surveillance pendant les 4 heures suivant l’administration de la première dose est recommandée chez les patients présentant certaines affections cardiaques préexistantes.

• Il convient d’effectuer un dosage des transaminases et de la bilirubine avant le traitement et pendant, en cas de signes d’hépatotoxicité.

• Un fond d’œil est recommandé avant d’entamer le traitement et à tout moment en cas de changement de vision.

• Un contrôle de la numération formule sanguine (NFS), préalablement et régulièrement pendant, est recommandé.

• De même, la sérologie pour le virus varicelle-zona (VZV) doit être vérifiée avant de commencer à prendre le médicament.

FICHE TECHNIQUE

Ponésimod, comprimés pelliculés, remb. SS à 65 % dans les formes actives de sclérose en plaques récurrente-rémittente (100 % en ALD)

Ponvory, pack d’initiation (2 mg + 3 mg + 4 mg + 5 mg + 6 mg + 7 mg + 8 mg + 9 mg + 10 mg), boîte de 14 comprimés, 408,04 €

AMM : 34009 302 322 3 1.

Ponvory 20 mg, boîte de 28 comprimés, 797,70 €

AMM : 34009 302 322 2 4.

Janssen-Cilag : 08 00 25 50 75

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu important

– Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

– Population cible estimée à 33 200 patients

DITES-LE AU PATIENT

– Ponvory peut être pris avec ou sans nourriture.

– En cas d’oubli, avaler immédiatement la dose omise (sans doubler la dose). Si 4 doses consécutives ou plus sont oubliées, reprendre le traitement au jour 1 (2 mg) du programme de titration (un nouveau pack d’initiation du traitement doit être prescrit).

– Eviter l’utilisation de vaccins vivants atténués.

– En cas de signes d’infection, de changement de vision ou de signes de troubles hépatiques (nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, anorexie, ictère ou urines foncées), une consultation médicale s’impose.

– Du fait du risque potentiel de tumeurs cutanées, proscrire toute exposition au soleil sans protection.

DÉLIVRANCE

– Liste I

– Médicament à prescription initiale hospitalière annuelle

– Prescription réservée aux spécialistes en neurologie

– Surveillance particulière pendant le traitement