Nucala, médicament d’exception

RÈGLES DE DISPENSATION

Médicament d’exception à prescription initiale annuelle réservée aux pneumologues

• Durée maximale de prescription : 1 an.

• Première dispensation : la prescription doit être établie par un spécialiste en pneumologie. Le délai de présentation de l’ordonnance est de 3 mois. Dans le cadre des indications ouvrant droit au remboursement, la prescription doit se faire sur une ordonnance d’exception à quatre volets.

• Renouvellement : une nouvelle ordonnance d’exception peut être établie par tout prescripteur sur présentation de la prescription initiale du spécialiste datant de moins de 1 an.

L’ESSENTIEL À RETENIR

Posologie et administrationin

• A partir de 12 ans, la dose recommandée de mépolizumab est de 100 mg en sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.

• Les formes stylo et seringue peuvent être autoadministrées par le patient ou son aidant dès lors qu’ils ont été formés aux techniques d’injection. Les sites d’injection recommandés sont l’abdomen ou la cuisse. Un aidant peut aussi injecter Nucala dans la partie supérieure du bras.

• De 6 à 11 ans, la dose recommandée est de 40 mg de mépolizumab par voie sous cutanée une fois toutes les 4 semaines et seule la forme poudre pour solution injectable est appropriée. Son administration doit se faire exclusivement par un professionnel de santé.

Points de vigilance

• Nucala est destiné à un traitement au long cours réévalué au moins une fois par an.

• Des symptômes liés à l’asthme ou des exacerbations peuvent survenir pendant le traitement.

• Si une réduction des doses de corticoïdes est envisagée, celle-ci doit être progressive sous le contrôle d’un médecin.

• Les formes stylo et seringue se conservent entre + 2 et + 8 °C. Elles peuvent demeurer à température ambiante (< 30 °C) et à l’abri de la lumière pendant 7 jours maximum.

• La poudre pour solution injectable se conserve à une température ne dépassant pas 25 °C.

Principaux effets indésirables

Réactions locales au site d’injection (survenant principalement à l’instauration et au cours des 3 premières injections), céphalées et dorsalgies.

FICHE TECHNIQUE

Mépolizumab, remb. SS à 65 % pour les indications de la fiche d’information thérapeutique, liste I.

– Nucala 100 mg, solution injectable en seringue préremplie, boîte de 1 seringue.

– Nucala 100 mg, solution injectable en stylo prérempi, boîte de 1 stylo.

– Nucala 100 mg, poudre pour solution injectable, boîte de 1 flacon.

GlaxoSmithKline : 01 39 17 80 00