Modigraf Tacrolimus

Après Prograf en gélules et Advagraf en gélules à libération prolongée, le laboratoire Astellas propose une nouvelle forme galénique de tacrolimus destinée à la voie orale. Modigraf se présente en sachets de granulés à diluer dans l’eau. Le tacrolimus est un immunosuppresseur inhibiteur des cytokines. Modigraf a les mêmes indications que Prograf, Advagraf étant pour sa part réservé à l’adulte. Modigraf peut donc être utilisé chez l’adulte ou chez l’enfant dans la prévention du rejet de greffons cardiaques, hépatiques ou rénaux. Il est également indiqué en traitement des rejets d’allogreffes n’ayant pu être traités par d’autres immunosuppresseurs. Modigraf est soumis à une prescription initiale hospitalière semestrielle. Le traitement nécessite une surveillance étroite des taux sanguins résiduels de tacrolimus en plus des examens effectués en routine pendant la période posttransplantation immédiate (ECG, bilan neurologique, ophtalmologique, rénal…).

Faire très attention aux reins

Le tacrolimus donne lieu à de nombreux effets indésirables potentiels dont les plus fréquents sont des tremblements, une atteinte de la fonction rénale, une hyperglycémie, un diabète sucré, une hyperkaliémie, des infections et des insomnies. Le tacrolimus étant métabolisé par le CYP3A4 et très lié aux protéines plasmatiques, il interagit avec de nombreuses molécules, plus particulièrement les antifongiques azolés, l’érythromycine et les inhibiteurs des protéases du VIH susceptibles d’augmenter les concentrations plasmatiques de l’immunosuppresseur. Pour les mêmes raisons, la consommation de jus de pamplemousse est déconseillée sous Modigraf. La rifampicine, la phénytoïne et le millepertuis peuvent quant à eux faire diminuer les taux sanguins de tacrolimus. Modigraf peut également augmenter les effets néphrotoxiques ou neurotoxiques de certains médicaments (AINS par exemple). Enfin, l’utilisation de vaccins vivants doit être évitée sous traitement. L’administration de Modigraf au cours de la grossesse doit être discutée au vu des risques pour le fœtus et une surveillance du nouveau-né est recommandée le cas échéant. Les femmes sous tacrolimus ne doivent pas allaiter.

→ La posologie : Modigraf s’administre le matin et le soir, à jeun ou au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas. En prévention de rejet d’un greffon rénal, le traitement est débuté 24 heures après la greffe à la dose de 0,2 à 0,3 mg/kg/j chez l’adulte et 0,3 mg/kg/j chez l’enfant. En prévention de rejet d’un greffon hépatique, le traitement est instauré environ 12 heures après la greffe à 0,1 à 0,2 mg/kg/j chez l’adulte et 0,3 mg/kg/j chez l’enfant. Dans la prévention d’un rejet de greffe cardiaque, après traitement par induction par des anticorps, le traitement est débuté dans les 5 jours sui­vant la greffe à la dose de 0,075 mg/kg/j chez l’adulte et 0,1 à 0,3 mg/kg/j chez l’enfant. Le RCP détaille également les posologies recommandées dans le traitement du rejet de greffon chez l’adulte et l’enfant.

FICHE TECHNIQUE

Prescription initiale hospitalière semestrielle, liste I, remb. SS à 100 %, code ATC : L04AD02.

→ Tacrolimus 0,2 mg pour un sachet de granulés blancs pour suspension buvable.

Boîte de 50 sachets, 70,37 €, AMM : 395 948.2.

→ Tacrolimus 1 mg pour un sachet de granulés blancs pour suspension buvable.

Boîte de 50 sachets, 320,72 €, AMM : 395 949.9.

DITES-LE AU PATIENT

→ Contacter un médecin devant tout signe d’infection.

→ Le tacrolimus est incompatible avec le PVC. Par précaution, ne pas utiliser de récipient ou d’ustensile en plastique pour la préparation et la prise de Modigraf.

Repères

→ Service médical rendu important.

→ Amélioration du service médical rendu mineure chez l’enfant (ASMR IV). Pas d’amélioration du service médical rendu chez l’adulte (ASMR V).

→ En 2008, le nombre de nouveaux patients adultes pouvant bénéficier de Modigraf était de 3 900. Chez les enfants, ce nombre s’élevait à 160 au maximum. La population cible ne peut être évaluée.