Kaftrio, médicament d’exception à prescription initiale hospitalière semestrielle

Visuel MPL3409 ou

Médicament d’exception à prescription initiale hospitalière semestrielle

Durée maximale de prescription : 6 mois.

Première dispensation : ordonnance d’exception hospitalière à 4 volets établie par tout prescripteur.

Renouvellement : ordonnance d’exception établie en ville par tout prescripteur et présentation simultanée de l’ordonnance hospitalière initiale datant de moins de 6 mois.

Posologie et administration

Kaftrio s’utilise exclusivement en association avec Kalydeco (ivacaftor).

Chez les enfants de 6 à 12 ans pesant moins de 30 kg, la posologie est de 2 comprimés de Kaftrio dosés à 37,5 mg/25 mg/50 mg en 1 prise unique le matin.

Chez les enfants de 6 à 12 ans pesant au moins 30 kg, les adolescents de plus de 12 ans et les adultes, la posologie est de 2 comprimés de 75 mg/50 mg/100 mg en 1 prise unique le matin.

Les comprimés doivent être avalés entiers au cours d’un repas riche en graisses.

Il convient de prendre Kalydeco le soir, à environ 12 heures d’intervalle de la prise de Kaftrio.

En cas d’oubli de Kaftrio de moins de 6 heures par rapport à l’heure de prise habituelle, rattraper la dose le plus tôt possible et poursuivre le traitement selon le schéma posologique établi. Au-delà, avaler la dose dès que possible et ne pas prendre Kalydeco le soir.

Interactions médicamenteuses

La posologie de Kaftrio doit être réduite en cas d’administration concomitante avec des inhibiteurs modérés ou puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4.

L’association avec des inducteurs puissants du CYP 3A4 n’est pas recommandée.

Prudence en cas de coadministration avec la warfarine, le glimépiride, la glipizide, la digoxine, la ciclosporine, le tacrolimus, les statines, le glibenclamide, le répaglinide (exposition systémique possiblement augmentée).

Points de vigilance

Contrôle des transaminases et de la bilirubine totale avant instauration du traitement, tous les 3 mois pendant la première année puis 1 fois par an.

Surveillance de l’apparition d’une humeur dépressive ou de pensées suicidaires.

Réalisation d’un examen ophtalmique avant et au cours du traitement.

Par précaution, ne pas utiliser pendant la grossesse.

Principaux effets indésirables

Infections des voies respiratoires supérieures et rhinopharyngites, céphalées, sensations vertigineuses, douleurs oropharyngées, congestion nasale et diarrhées sont observées. Une augmentation des transaminases et des rash cutanés (notamment chez les patientes sous contraceptifs hormonaux) ont également été décrits.