Jardiance, dans le diabète de type 2

INDICATIONS

Traitement, chez les adultes, du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique et en association à d’autres médicaments destinés au traitement du diabète :

– en bithérapie avec la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant,

– en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, ou la metformine et l’insuline.

MODE D’ACTION

• L’empagliflozine est un inhibiteur compétitif sélectif, réversible et très puissant du cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2). La molécule améliore le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 en réduisant la réabsorption rénale du glucose et en augmentant son excrétion dans les urines. Elle améliore ainsi la glycémie à jeun et postprandiale.

• Par ailleurs, l’empagliflozine augmente l’excrétion de sodium, entraînant une diurèse osmotique et une réduction du volume intravasculaire.

POSOLOGIE

• La dose initiale recommandée est de 10 mg d’empagliflozine 1 fois par jour. Cette posologie peut être majorée à 25 mg 1 fois par jour, dose quotidienne maximale.

• Avaler les comprimés entiers avec de l’eau, avec ou sans aliments.

CONTRE-INDICATIONS

• Insuffisance rénale terminale ou patient sous dialyse.

• Hypersensibilité à l’un des constituants (présence de lactose contre-indiquant l’utilisation par les patients qui présentent un trouble héréditaire d’intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose).

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

• Par mesure de précaution, éviter de prendre Jardiance pendant la grossesse.

• Ne pas utiliser l’empagliflozine au cours de l’allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Une hypoglycémie est l’effet indésirable le plus souvent rapporté.

• Des infections génitales (candidose vaginale, vulvoganite, balanite, etc.) et des voies urinaires, un prurit généralisé ou un rash cutané, une soif, une augmentation des mictions ou une augmentation des lipides sériques sont fréquemment observés.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• L’empagliflozine, en majorant l’effet diurétique des thiazidiques et des diurétiques de l’anse, peut augmenter le risque de déshydratation et d’hypotension.

• Une réduction de la dose d’insuline ou de sécrétagogue de l’insuline utilisés en association avec l’empagliflozine peut être nécessaire afin de diminuer le risque d’hypoglycémie.

• Le traitement concomitant par des inducteurs des enzymes UGT (rifampicine, phénytoïne) n’est pas recommandé du fait d’un risque potentiel de diminution de l’efficacité.

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

Evaluation de la fonction rénale préalablement à l’instauration du traitement et au moins 1 fois par an pendant celui-ci, ainsi qu’avant l’instauration de tout traitement médicamenteux associé pouvant avoir un impact négatif sur la fonction rénale.

FICHE TECHNIQUE

Empagliflozine en comprimé pelliculé jaune et rond (10 mg) ou ovale (25 mg), boîte de 30, 38,29 €, remb. SS à 65 %.

– Jardiance 10 mg, AMM : 34009 278 928 5 1.

– Jardiance 25 mg, AMM : 34009 278 929 1 2.

Boehringer Ingelheim : 01 44 34 65 65

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu important en association avec la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant

– Amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV)

– Population cible estimée à 406 721 patients

DITES-LE AU PATIENT

En cas d’oubli d’une dose, la prendre immédiatement. Ne pas administrer de double dose le même jour.

Arrêter immédiatement Jardiance face à des symptômes d’acidocétose diabétique : nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif excessive, confusion, difficultés à respirer, fatigue inhabituelle ou somnolence.

Interrompre le traitement en cas d’hospitalisation pour des interventions chirurgicales lourdes ou des pathologies médicales aiguës graves.

Consulter un médecin lors de douleur, de sensibilité, d’érythème ou de tuméfaction au niveau de la zone génitale ou périnéale, accompagnés de fièvre ou de malaises (risque de fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier).

Rester vigilant sur les soins préventifs de routine pour les pieds.

DÉLIVRANCE

– Liste I

– Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en endocrinologie, diabète et maladies métaboliques ou en médecine interne

– Renouvellement non restreint