Izixate, méthotrexate injectable

INDICATIONS

Izixate est indiqué chez l’adulte dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, du psoriasis récalcitrant sévère, du rhumatisme psoriasique et dans certaines formes de la maladie de Crohn. Il l’est également en cas d’arthrite juvénile idiopathique.

MODE D’ACTION

Le méthotrexate est un antagoniste des folates. Il inhibe la dihydrofolate réductase, l’enzyme qui réduit l’acide folique en acide tétrahydrofolique, et entrave ainsi la synthèse et la réparation de l’ADN. Il n’a pas encore été clairement déterminé si l’efficacité du méthotrexate est due à un effet anti-inflammatoire ou immunodépresseur.

POSOLOGIE

• En rhumatologie et en dermatologie, la dose initiale recommandée est de 7,5 mg 1 fois par semaine. Cette dose peut être augmentée progressivement jusqu’à 25 mg par semaine (exceptionnellement 30 mg).

• En cas de maladie de Crohn, la dose hebdomadaire préconisée en traitement d’induction est de 25 mg, puis 15 mg en traitement d’entretien.

• Chez les enfants de plus de 3 ans, lors de polyarthrite juvénile, la posologie hebdomadaire recommandée est de 10 à 15 mg/m² de surface corporelle (au maximum 20 mg/m²).

MODE D’ADMINISTRATION

Izixate s’administre par voie sous-cutanée, au niveau de l’abdomen ou de la cuisse. Une injection dans la partie postérieure du bras est également permise si elle est réalisée par une autre personne. Les auto-injections sont possibles, les patients doivent alors être instruits et formés à la technique d’injection adaptée.

CONTRE-INDICATIONS

• Insuffisance hépatique ou rénale sévère.

• Alcoolisme.

• Dyscrasies sanguines préexistantes (hypoplasie médullaire, leucopénie, thrombopénie ou anémie sévère).

• Infections graves, aiguës ou chroniques (tuberculose, infection par le VIH ou autres syndromes d’immunodéficience).

• Ulcères de la cavité buccale et maladie ulcéreuse gastro-intestinale évolutive avérée.

• Grossesse, allaitement.

• Administration concomitante de vaccins vivants.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

• L’absence de grossesse doit être confirmée avant d’instaurer le traitement.

• Les femmes en âge de procréer traitées, ou dont le partenaire masculin est sous-traitement, doivent utiliser une méthode de contraception efficace durant celui-ci et pendant au moins 6 mois après son arrêt.

• Il convient d’interrompre l’allaitement avant et pendant le traitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables le plus fréquemment observés sont les affections gastro-intestinales (stomatite, dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, perte d’appétit), les anomalies de la fonction hépatique (élévation des taux d’Alat, d’Asat, de bilirubine et de phosphatase alcaline), les troubles hématologiques (leucopénie, anémie, thrombopénie), les céphalées, la fatigue et les affections pulmonaires.

INTERACTIONS

• Médicaments hépatotoxiques (léflunomide), alcool.

• Médicaments hématotoxiques (azathioprine, rétinoïdes, etc.).

• Antibiotiques de type pénicillines, sulfamides, ciprofloxacine (diminution de la clairance rénale du méthotrexate).

• Médicaments fortement liés aux protéines (risque de toxicité accrue du méthotrexate).

• Inhibiteurs de la pompe à protons (oméprazole, pantoprazole).

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

• Numération formule sanguine complète, tests des fonctions hépatique et rénale avant l’instauration du traitement, mensuellement pendant les 6 premiers mois du traitement, puis tous les 3 mois.

• Radio thoracique avant le traitement, puis évaluation chaque mois de l’appareil respiratoire.

• Examens mensuels de la bouche et de la gorge.

• Surveillance des signes infectieux chez les patients présentant des infections chroniques inactives (zona, tuberculose, hépatite B ou C).

FICHE TECHNIQUE

Méthotrexate en solution injectable jaune-brun, boîte de 1 stylo prérempli, liste I, remb. SS à 65 %.

– Izixate 7,5 mg/0,15 ml, 10,24 €, AMM : 34009 302 439 1 6.

– Izixate 10 mg/0,20 ml, 10,96 €, AMM : 34009 302 439 2 3.

– Izixate 12,5 mg/0,25 ml, 10,96 €, AMM : 34009 302 439 3 0.

– Izixate 15 mg/0,30 ml, 12,60 €, AMM : 34009 302 439 4 7.

– Izixate 17,5 mg/0,35 ml, 12,60 €, AMM : 34009 302 439 6 1.

– Izixate 20 mg/0,40 ml, 14,03 €, AMM : 34009 302 438 5 5.

– Izixate 22,5 mg/0,45 ml, 14,03 €, AMM : 34009 302 438 6 2.

– Izixate 25 mg/0,50 ml, 16,34 €, AMM : 34009 302 438 7 0.

– Izixate 27,5 mg/0,55 ml, 16,34 €, AMM : 34009 302 438 6 6.

– Izixate 30 mg/0,60 ml, 16,34 €, AMM : 34009 302 439 0 9.

Accord Healthcare : 03 20 40 17 70

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu important pour toutes les indications sauf la maladie de Crohn (SMR modéré)

– Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

DITES-LE AU PATIENT

– Quelle que soit l’indication, le méthotrexate s’administre 1 seule fois par semaine.

– Les stylos préremplis se conservent à température ambiante. Leur contenu doit être utilisé en totalité lors de l’injection.