Hukyndra, biosimilaire d’Humira

INDICATIONS

Hukyndra est indiqué en traitement de fond de maladies inflammatoires chroniques invalidantes telles que la polyarthrite rhumatoïde de l’adulte, l’arthrite juvénile (à partir de 2 ans), la spondylarthrite ankylosante et le rhumatisme psoriasique de l’adulte, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique. Les autres indications incluent le psoriasis de l’adulte et de l’enfant à partir de 4 ans, l’hidrosadénite suppurée et certaines uvéites non infectieuses.

MODE D’ACTION

L’adalimumab est un immunosuppresseur de la famille des anti-tumor necrosis factor (TNF). Il permet de réguler l’inflammation en se liant spécifiquement au TNF-α, cytokine qui possède des propriétés pro-inflammatoires, pour le neutraliser.

POSOLOGIE

• Chez l’adulte, la posologie recommandée en phase d’entretien est d’une dose unique de 40 mg toutes les 2 semaines. En cas de diminution de réponse en cours de traitement, une augmentation des doses à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les 2 semaines est possible (selon les indications).

• En fonction de la pathologie ciblée, un schéma posologique avec une dose « d’attaque » peut être préconisé.

• La posologie maximale recommandée pour une dose est de 160 mg (première dose en cas de rectocolite hémorragique ou d’hidrosadénite suppurée, par exemple).

• Une dose initiale à 160 mg peut être administrée en 2 injections de 80 mg sur 2 sites d’injection différents ou en 1 injection de 80 mg par jour sur 2 jours consécutifs.

• Chez l’enfant et l’adolescent, la posologie dépend du poids corporel.

• Les jeunes patients qui requièrent moins d’une dose complète de 40 mg ne doivent pas utiliser Hukyndra. D’autres solutions alternatives à base d’adalimumab doivent leur être proposées.

MODE D’ADMINISTRATION

• Administrer par voie sous-cutanée, au niveau de l’abdomen (à au moins 5 cm du nombril) ou sur le devant des cuisses.

• Alterner les sites d’injection et respecter une distance d’au moins 3 cm entre 2 injections.

• Après l’injection, ne pas frotter la peau.

CONTRE-INDICATIONS

• Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes.

• Insuffisance cardiaque modérée à sévère.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

• Les femmes en âge de procre´er doivent envisager l’adoption d’une méthode de contraception efficace durant le traitement et la poursuivre pendant 5 mois au moins apre`s la dernie`re injection d’Hukyndra.

• L’administration pendant la grossesse n’est envisageable qu’en cas de réelle nécessité.

• Hukyndra peut être utilisé pendant l’allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les infections (des voies respiratoires hautes, sinusites, rhinopharyngites), les réactions au site d’injection, les céphalées et les douleurs musculosquelettiques.

INTERACTIONS

L’association à d’autres traitements de fond biologiques (anakinra, abatacept) ou d’autres anti-TNF n’est pas recommandée.

POINTS DE SURVEILLANCE

• Un dépistage du virus de l’hépatite B doit être effectué avant le début du traitement.

• Les patients recevant des antagonistes du TNF sont plus prédisposés aux infections graves. Des symptômes tels que la fièvre, une plaie, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires doivent être rapidement signalés au prescripteur.

• Tout changement d’aspect d’un grain de beauté ou l’apparition d’une lésion cutanée doivent également être signalés (des cas de cancers cutanés ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF).

• L’administration de vaccins vivants à des nourrissons qui ont été exposés à l’adalimumab in utero n’est pas recommandée pendant les 5 mois qui suivent la dernière injection chez la mère encore enceinte.

FICHE TECHNIQUE

Adalimumab, sol. inj., remb. SS à 65 %.

Hukyndra 40 mg/0,4 ml, boîte de 2 stylos préremplis, 469,03 €, AMM : 340009 302 421 1 7.

Hukyndra 40 mg/0,4 ml, boîte de 2 seringues préremplies, 469,03 €, AMM : 340009 302 420 8 7.

Hukyndra 80 mg/0,8 ml, boîte de 1 seringue préremplie, 469,03 €, AMM : 340009 302 421 3 1.

EG Labo : 01 46 94 86 86

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

AVIS DE LA HAS

Le laboratoire EG Labo n’a pas demandé d’avis de la HAS pour Hukyndra, au titre de l’exonération possible pour tout médicament biosimilaire ou générique qui aurait un médicament de référence (princeps ou médicament biologique de référence) inscrit sur l’une des listes de remboursement dans les mêmes indications que celles pour lesquelles la prise en charge est demandée.

DITES-LE AU PATIENT

– Conserver les seringues et stylos au réfrigérateur, entre + 2 et + 8 °C. Ne pas les congeler.

– Hukyndra peut être conservé à température ambiante (sans dépasser + 25 °C) pendant 14 jours.

Sortir la seringue (ou le stylo) du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant l’injection.

DÉLIVRANCE

– Liste I

– Médicament à prescription initiale hospitalière réservée aux spécialistes en rhumatologie, en pédiatrie, en hépatogastroentérologie, en médecine interne, en ophtalmologie et en dermatologie

– Médicament d’exception

– Renouvellement restreint aux spécialistes autorisés