GREFFECertican

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 100 %.

• Prescription initiale hospitalière (PIH) semestrielle.

• Renouvellement possible par tout médecin ayant l’expérience des traitements immunosuppresseurs et ayant accès au suivi thérapeutique des concentrations sanguines d’évérolimus.

• A chaque délivrance, présentation de la PIH en cours et éventuellement de l’ordonnance de renouvellement. Vérifier que la PIH date de moins de 6 mois.

• Mentionner sur l’ordonnance la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier. Apposer le cachet de l’officine.

A savoir au comptoir

Indication

Prévention du rejet de greffon chez les adultes ayant reçu une allogreffe rénale ou cardiaque et présentant un risque immunologique faible à modéré.

Certican doit être utilisé en association avec de la ciclosporine en microémulsion et des corticoïdes.

Posologie

• Instaurer le traitement le plus précocément possible après la transplantation, à la dose de 0,75 mg deux fois par jour.

• Maintenir une dose constante pendant 4 à 5 jours avant de procéder à tout ajustement de posologie.

Grossesse et allaitement

• Une contraception efficace doit être utilisée chez la femme en âge de procréer au cours du traitement et pendant les 8 premières semaines suivant l’arrêt de Certican. Chez la femme enceinte, l’évérolimus ne peut être utilisé que si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.

• Ne pas allaiter sous évérolimus.

Interactions

• Il n’est pas recommandé d’associer Certican avec de la rifampicine. Cette dernière diminue les concentrations plasmatiques d’évérolimus.

• L’ingestion de pamplemousse doit être évitée au cours du traitement par Certican.

• Les vaccins vivants doivent être évités sous traitement immunosuppresseur.

• Les inhibiteurs et les inducteurs du CYP3A4 peuvent modifier les concentrations sanguines d’évérolimus.

• La biodisponibilité de l’évérolimus est augmentée de façon significative par l’administration de ciclosporine. C’est pourquoi une adaptation de la dose de Certican doit être envisagée à chaque modification de la posologie de ciclosporine.

• L’administration de statines ou de fibrates sous évérolimus doit faire surveiller l’apparition d’effets indésirables de la statine ou du fibrate.

Contre-indications

Aucune à part l’hypersensibilité à l’évérolimus.

Dites-le au patient

Modalités d’administration

• Avaler les comprimés de Certican entiers avec un verre d’eau en deux prises quotidiennes distinctes et sans les écraser. L’administration doit être concomitante avec celle de la ciclosporine, et toujours au même moment par rapport à un repas.

• Les comprimés dispersibles sont destinés aux patients ayant des difficultés à déglutir. Ils doivent être placés dans un verre en plastique contenant environ 25 ml d’eau. Attendre environ 2 minutes afin de permettre au comprimé de se déliter puis remuer avant de boire. Rincer ensuite le verre et boire l’eau de rinçage. Ne pas dissoudre plus de 1,5 mg d’évérolimus dans 25 ml d’eau.

• Possible administration via une sonde nasogastrique ou une seringue orale (voir le RCP du médicament).

Conservation

Dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Effets indésirables

• Très fréquents : leucopénie, épanchement péricardique ou pleural (greffe cardiaque), hypercholestérolémie, hyperlipidémie.

• Fréquent : infections, troubles sanguins, hypertension artérielle, accident thromboembolique veineux, troubles gastro-intestinaux, œdème de Quincke (patients sous IEC), acné.

Surveillance spécifique

• Surveillance régulière des taux sanguins d’évérolimus, en particulier chez les insuffisants hépatiques, lors des modifications de doses du traitement par ciclosporine ou en cas d’administration concomitante avec des molécules inductrices ou inhibitrices du CYP3A4.

• Surveillance régulière de la fonction rénale.

FICHE TECHNIQUE

→ Evérolimus 0,25 mg pour un comprimé rond, blanc à jaunâtre ; boîte de 60 comprimés, 124,79 €, AMM : 364 111.3.

→ Evérolimus 0,50 mg pour un comprimé rond, blanc à jaunâtre ; boîte de 60 comprimés, 240,11 €, AMM : 364 108.2.

→ Evérolimus 0,75 mg pour un comprimé rond, blanc à jaunâtre ; boîte de 60 comprimés, 351,43 €, AMM : 364 103.0.

→ Evérolimus 0,1 mg pour un comprimé dispersible rond, blanc à jaunâtre ; boîte de 60 comprimés dispersibles, 53,05 €, AMM : 364 115.9.

→ Evérolimus 0,25 mg pour un comprimé dispersible rond, blanc à jaunâtre ; boîte de 60 comprimés dispersibles, 124,79 €, AMM : 364 118.8.

Laboratoire Novartis Pharma