Gilenya : Fingolimod

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 65 %.

• Prescription initiale hospitalière (PIH) semestrielle et renouvellement réservés aux spécialistes ou aux services de neurologie.

• Médicament nécessitant une surveillance particulière.

• Médicament d’exception : prescription sur ordonnance à quatre volets.

• A chaque délivrance, le patient doit présenter la PIH datant de moins de six mois et l’ordonnance en cours.

• Mentionner sur chacune des ordonnances la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine.

• Conserver le volet 4.

A savoir au comptoir

Indications

Monothérapie dans le traitement de fond de la sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente chez les patients présentant une forme très active malgré un traitement par interféron bêta, ou présentant une forme sévère et d’évolution rapide avec au moins deux poussées annuelles.

Posologie

• La posologie classique est de une gélule par jour.

• La première administration doit obligatoirement être réalisée en milieu hospitalier, afin d’effectuer une surveillance cardiaque du patient sur une période de 24 heures.

• Une surveillance cardiaque identique est pratiquée en cas de réintroduction du traitement après interruption pour une durée supérieure à 1 jour au cours des 2 premières semaines de traitement, supérieure à 7 jours au cours des semaines 3 ou 4, ou supérieure à 2 semaines après 1 mois de traitement.

• Les patients ayant reçu un traitement correcteur pour prendre en charge des bradyarythmies à l’initiation du traitement doivent faire l’objet d’une surveillance cardiaque identique lors de l’administration de la deuxième dose de Gilenya.

• Aucune fenêtre thérapeutique n’est nécessaire en cas de relais à un autre traitement immunosuppresseur.

Grossesse et allaitement

• La grossesse est contre-indiquée (effet tératogène).

• La femme en âge de procréer devant présenter un test de grossesse négatif avant l’instauration du traitement, utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 2 mois après l’arrêt.

• L’allaitement est contre-indiqué.

Contre-indications

• Syndrome d’immunodéficience connu.

• Patient à risque d’infections opportunistes, en particulier patients présentant une immunodéficience (patient sous traitement immunosuppresseur ou patient immunodéprimé par un traitement antérieur).

• Infection active sévère ou chronique (hépatite, tuberculose).

• Cancer évolutif, à l’exception des carcinomes cutanés basocellulaires.

• Insuffisance hépatique sévère.

• Enfant et adolescent de moins de 18 ans.

Interactions médicamenteuses

• Association déconseillée avec les médicaments bradycardisants : antiarythmiques de classe Ia (disopyramide, hydroquinidine, quinidine), antiarythmiques de classe III (amiodarone, dronédarone), bêtabloquants (y compris en collyres), diltiazem, vérapamil, anticholinestérasiques (ambénonium, donépézil, galantamine, néostigmine, pyridostigmine, rivastigmine), digoxine, clonidine, crizotinib, fampridine, ivabradine, méfloquine, pasiréotide, pilocarpine, thalidomide.

• Association nécessitant une surveillance clinique et électrocardiographique renforcée avec les médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes : amisulpride, chlorpromazine, citalopram, cyamémazine, dompéridone, dropéridol, érythromycine IV, escitalopram, flupentixol, fluphénazine, halofantrine, halopéridol, lévofloxacine, lévomépromazine, luméfantrine, méquitazine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, pimozide, pipampérone, prucalopride, quinidine, spiramycine IV, sulpiride, tiapride, vandétanib, zuclopenthixol, entre autres, en raison du risque majoré de troubles du rythme ventriculaire.

Conservation

A une température inférieure à 30 °C, dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité

Modalités d’administration

• Avaler la gélule avec un verre d’eau, pendant ou en dehors des repas.

• Si le traitement est suspendu plus de 2 semaines, prévoir une primo-administration de reprise en milieu hospitalier.

Effets indésirables

• Prévenir immédiatement le médecin en cas :

– de signes d’infection, fièvre ou symptômes grippaux, au cours du traitement et au moins 2 mois après son arrêt ;

– de signes de syndrome hémophagocytaire (fièvre prolongée, asthénie, gonflement des ganglions, diarrhée, douleurs abdominales, jaunisse, nausées et vomissements, difficultés respiratoires) ;

– de signes évocateurs de fréquence cardiaque basse (étourdissement, vertige, nausées, palpitations) ;

– de signes hépatiques (nausées et vomissements inexpliqués, douleurs abdominales, fatigue, manque d’appétit, jaunisse, coloration foncée des urines) ;

– de signes de zona ;

– de troubles visuels ou changement de vision au cours du traitement et au moins 2 mois après l’arrêt.

• Prévenir le médecin si :

– maux de tête, dorsalgies, douleurs oculaires, toux, prurit, diarrhée ;

– idées noires ;

– baisse du taux des leucocytes et lymphocytes.

• Prévenir le patient du risque de somnolence ou d’étourdissements pour la conduite ou l’utilisation de machines.

Suivi thérapeutique

• Surveillance de l’ECG avant la première administration et 6 h après, prolongée au moins jusqu’au lendemain en cas de fréquence cardiaque basse, d’allongement du QTc ou de bloc auriculoventriculaire de 2^e ou 3^e degré.

• Pression artérielle avant instauration du traitement puis régulièrement ensuite.

• NFS datant d’au moins 6 mois avant instauration du traitement puis régulièrement et en cas de syndrome d’infection.

• Transaminases, bilirubinémie et phosphatases alcalines avant instauration du traitement, puis à 1, 3, 6, 9 et 12 mois de traitement, puis régulièrement.

• Sérologie VZV (virus varicelle-zona) avant instauration du traitement chez les patients sans antécédents de varicelle ou non vaccinés contre le VZV. Les patients séronégatifs doivent être vaccinés avant traitement.

• Bilan ophtalmologique après 3 à 4 mois de traitement chez tout patient ou avant instauration du traitement chez le diabétique ou en cas d’antécédent d’uvéite.

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux éditions du Moniteur des pharmacies.

FICHE TECHNIQUE

Boîte de 28 gélules à 0,5 mg, 1 923,17 €, AMM : 34009 417 787 6.

Novartis Pharma 01 55 47 66 00.